CLSI I-LA18-A2 Bulaşıcı Hastalıklar için İmmünolojik Test Spesifikasyonları - Onaylanmış Yönerge

Antijenlerin ve antikorların hazırlanması ve karakterizasyonu, bu reaktifleri kullanarak test etme ve sonuçları anlama ile ilgili genel sorunları ele alır. Bulaşıcı hastalıklar için immünolojik test spesifikasyonları onaylı kılavuz, numune toplama, işleme ve saklama ile ilgili tavsiyeler ve immünolojik test kitlerinin karşılaştırılması için performans kriterlerinin yanı sıra referans materyallerin spesifikasyonlarını sunar.

Bu standart, aşağıdakiler de dahil olmak üzere özellikle dikkat edilmesi gereken birkaç konuyu ele almaktadır:

• Testlerde immünojenler veya tespit molekülleri olarak kullanılan antijenlerin saflığının ve yapısının belirlenmesi;
• Antikor özgüllüğü ve kantifikasyonu (titre veya diğer ölçüm);
• Güçlendirici ve çoğaltıcı maddelerin kullanımı; Girişim yapan maddeler;
• Test kitleri için duyarlılık ve özgüllük kriterleri ve duyarlılık ve özgüllüğü değerlendirme prosedürleri;
• Hasta hazırlama ve numune toplama ve işleme;
• Test sonuçlarının laboratuvar ve klinik değerlendirmesi;
• Referans malzemeler için özellikler;
• Numuneler ve referans materyaller için saklama koşulları;
• Yöntemler ve laboratuvarlar arasında sonuçların karşılaştırılabilirliğini sağlamak için performans kriterleri;
• Prosedürlerin sınırlamaları da dahil olmak üzere ürün etiketlemesi ve ürün literatürü için öneriler.

EUROLAB, üreticilere CLSI I-LA18-A2 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.