CLSI EP25-A İn Vitro Diagnostik Reaktiflerin Stabilitesinin Değerlendirilmesi için Test Standardı

Bu standart, kantitatif ve kalitatif in vitro diagnostik reaktifler için raf ömrü ve kullanım içi stabilite iddialarının oluşturulması ve doğrulanması hakkında bilgi sağlar. Belirli bir ürün için bir stabilite testi planı oluştururken göz önünde bulundurulması gereken arka plan bilgilerini ve tipik içeriği, çalışmaların gerçekleştirilme lojistiğini, önerilen veri analizlerini ve stabilite iddialarının dokümantasyonunu içerir. Ek konular arasında stabilite iddialarına ilişkin ürün taşıma koşullarının değerlendirilmesi, stabilite izleme ve hızlandırılmış stabilite testinin kullanımları yer alır.

Bu standardın hedef kullanıcıları, öncelikle IVD reaktiflerinin üreticileri ve düzenleyici kurumlardır. Klinik laboratuvarcılar bu bilgiyi ticari ürün stabilite iddialarını yorumlamada ve ayrıca "laboratuvarda geliştirilen test" yöntemlerinin stabilite özelliklerini belirlemede faydalı bulabilirler.

Bu standart, cihaz sistemlerini, laboratuvar ekipmanlarını, yazılımları veya hasta numunelerini ele almamaktadır. Hammaddelerin veya reaktif kitlerinin veya sarf malzemelerinin bileşenlerinin stabilite testi açık bir şekilde ele alınmamıştır. Ancak bu belgede açıklanan ilkeler, üreticiler tarafından bu amaca uygun hale getirilebilir.

EUROLAB, üreticilere CLSI EP25-A test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.