EN ISO 13356 Cerrahi İmplantlar, İtriya ile Stabilize Edilmiş Tetragonal Zirkonya (Y-TZP) Bazlı Seramik Malzemeler için Standart Test

EUROLAB laboratuvar EN ISO 13356 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. EN ISO 13356, cerrahi implantlar için bir malzeme olarak kullanılmak üzere, itriya ile stabilize edilmiş tetragonal zirkonya (yttria tetragonal zirkonya polikristal, Y-TZP) bazlı biyouyumlu ve biyostabil seramik kemik ikame malzemesi için gereksinimleri ve karşılık gelen test yöntemlerini belirtir.

Bilinen hiçbir cerrahi implant malzemesinin insan vücudunda kesinlikle hiçbir olumsuz reaksiyona neden olduğu bulunmamıştır. Bununla birlikte, bu Uluslararası standartta atıfta bulunulan malzemenin kullanımına ilişkin uzun süreli klinik deneyim, malzeme uygun uygulamalarda kullanılacaksa kabul edilebilir bir biyolojik yanıt seviyesinin beklenebileceğini göstermiştir.

Tüm test numuneleri,Tüm test numuneleri, aşağıdakiler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, normal implant bileşenleriyle aynı üretim yöntemleri kullanılarak hazırlanacaktır: ön madde tozu; presleme tekniği; baskı yapmak; ve üretici tarafından gerekçelendirilmediği sürece ateşleme koşulları. Normal implant bileşenleriyle aynı üretim yöntemleri kullanılarak hazırlanacaktır: ön madde tozu; presleme tekniği; baskı yapmak; ve üretici tarafından gerekçelendirilmediği sürece ateşleme koşulları.

Deney raporu gereksinimlerinin bu standartta açıkça belirtilmediği durumlarda, belirli bir özellik için deney raporu, bu maddenin alt bendinde açıklanan referans standarda göre yazılmalıdır.

EUROLAB, üreticilere EN ISO 13356 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.