ISO 20395 Biyoteknoloji - Nükleik Asit Hedef Dizileri için Kantifikasyon Yöntemlerin Testi

EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, ISO 20395 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. Bu standart, belirli nükleik asit dizilerinin (hedeflerin) miktarının belirlenmesi için kullanılan yöntemlerin performansının değerlendirilmesi ve kalitesinin sağlanması için genel gereksinimleri sağlar.

Bu standart, dijital (dPCR) veya kantitatif gerçek zamanlı PCR (qPCR) amplifikasyon teknolojileri kullanılarak DNA (deoksiribonükleik asit) ve RNA (ribonükleik asit) hedef dizilerinin miktarının belirlenmesi için geçerlidir. Genomik DNA (gDNA) ve plazmit DNA gibi çift sarmallı DNA (dsDNA), tek sarmallı DNA (ssDNA), tamamlayıcı DNA (cDNA) ve tek sarmallı RNA (ssRNA) dahil olmak üzere nükleik asit moleküllerinde bulunan hedef diziler için geçerlidir.

Bu standart, çok kısa DNA oligonükleotitlerinin (<50 baz) miktarının belirlenmesi için geçerli değildir.

Bu standart şunları kapsar:

• Kantifikasyon stratejilerini içeren analitik tasarım (qPCR'de olduğu gibi bir kalibrasyon eğrisi kullanılarak veya dPCR'de olduğu gibi moleküler sayım yoluyla nükleik asit kopya sayısı kantifikasyonu, bağımsız bir örneğe göre kantifikasyon ve oran ölçümleri) ve kontrollerin kullanımı;
• Nükleik asit kalitesinin (saflık ve bütünlük) değerlendirilmesi dahil olmak üzere bir nükleik asit numunesinin toplam nükleik asit kütle konsantrasyonunun nicelleştirilmesi ve kalite kontrolü;
• PCR testi tasarımı, optimizasyonu, in silico ve in vitro özgüllük testi;
• Kabul kriterleri, eşik ayarı ve normalleştirme dahil olmak üzere veri kalite kontrolü ve analizi;
• qPCR ve dPCR için özel gereklilikler ile yöntem doğrulaması (kesinlik, doğrusallık, ölçüm limiti, tespit limiti, doğruluk ve sağlamlık);
• Metrolojik izlenebilirlik oluşturmaya ve ölçüm belirsizliğini tahmin etmeye yönelik yaklaşımlar.

Bu standart, biyolojik materyallerden numune alınması veya biyolojik numunelerin işlenmesi (yani toplama, koruma, taşıma, depolama, işleme ve nükleik asit ekstraksiyonu) için gereklilikleri veya kabul kriterlerini sağlamaz. Belirli uygulamalar (örneğin, belirli matris sorunlarının ortaya çıkabileceği gıda veya klinik uygulamalar) için gereksinimleri ve kabul kriterlerini de sağlamaz.

EUROLAB, üreticilere ISO 20395 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.