Biobürden Testi

Biobürden, ya da biyolojik yük testi, sterilize edilmemiş bir yüzeyde yaşayan bakteri sayısını tespit etmek için yapılmaktadır. Biobürden, sterilizasyondan önce belli bir ürünle ilişkili mikroorganizmaların toplam sayısıdır.

İşletmelerin üretim süreçlerinin, mikrobiyal kalite ve sterilizasyon gereksinimlerini karşılayıp karşılamadığı, ancak bu test ile belirlenmektedir. Biyolojik yük testi veya toplam canlı sayım testi, bir üründeki mikrobiyal kontaminasyon seviyesinin ölçüsüdür.

Biobürden genelde, üretim sürecinde kullanılan hammaddelerden ya da işgücü veya üretim ortamından kaynaklanmaktadır. Çok sayıda kontaminasyon kaynağı ile, bir ürünün biyolojik yükü, partiler arasında dalgalanabilir. Bu nedenle düzenli, rutin biobürden testlerinin yapılması gerekmektedir.

Genel olarak biobürden test sonuçları şu alanlarda kullanılmaktadır:

• Rutin izleme ve trend oluşturma yoluyla üretim sürecinin mikrobiyal kalite kontrolünü yapmak için
• Son olarak sterilize edilmiş ürünün radyasyon dozunu belirlemek için
• Rutin üretimden kaynaklanan kontaminasyon sapmalarının temel nedenini anlamak için
• Steril olmayan ürünlerin mikrobiyolojik incelemesi amacı ile hammadde ve bitmiş ürün malzemelerini test etmek için

Belirtilen veya sakıncalı mikroorganizmaların yokluğuna yönelik yöntemler geliştirilmektedir. Bu yöntemler sadece toplam canlı bakteri sayılarını vermekle kalmaz, aynı zamanda güvenilir test sonuçları sağlayarak belirtilen mikroorganizmaların varlığını veya yokluğunu da belirler.

Biobürden testleri esas olarak şu alanlarda gerçekleştirilmektedir: tıbbi cihazlar, ilaç, ambalajlama, işlenmemiş içerikler, insan dokusu, hayvansal doku ve makyaj malzemeleri.

Bu testlerde başvurulan standart, Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan ISO 11137 standardıdır. Ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından bu standartlar dizisi şu başlıklarla yayınlanmıştır:

• TS EN ISO 11137-1 Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu - Radyasyon - Bölüm 1: Tıbbi cihazlara yönelik sterilizasyon sürecinin geliştirilmesi, geçerli kılınması ve rutin kontrol için şartlar
• TS EN ISO 11137-2 Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu - Radyasyon - Bölüm 2: Sterilizasyon dozunun tayini
• TS EN ISO 11137-3 Sağlık bakım ürünlerin sterilizasyonu - Radyasyon - Bölüm 3: Dozimetrik yönünün geliştirilmesi, geçerli kılınması ve rutin kontrolün hakkında kılavuz

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, ulusal ve uluslararası standartlar çerçevesinde, biobürden testi hizmetleri de vermektedir.