Mikrobiyolojik Analizler

Medikal Testler

Mikrobiyolojik Analizler

EUROLAB, hem ürün doğrulama hem de parti serbest bırakma protokolü için geniş mikrobiyolojik analiz ve algılama özelliklerine sahiptir. Uzmanlarımız, tıbbi cihaz ve ilaç üreticileri için patojen ve biyolojik yük testlerinden endotoksin ve sitotoksisite analizlerine kadar çok çeşitli projeler yürütmektedir.

Mikrobiyolojik Analizler

Mikrobiyolojik analiz, bir tıbbi cihaz, paket, hammadde veya bileşen üzerinde veya içinde mikroorganizmaların karakterizasyonunu sağlar. Bir ürünün mikrobiyolojik yapısının test edilmesi, üreticilerin kullanıcıya zarar verebilecek bakteri veya toksin olmadığından emin olmalarını sağlar.

EUROLAB ile birlikte çalışmak, şirketinizin başarınızı sağlamak ve çabucak güvenli bir ürünü pazara sunmak için gayretle çalıştığımızı bilerek riski azaltmanıza olanak tanır.

Biyolojik Yük Testi

Nihai sterilizasyon ve ambalajlamadan önce, tıbbi cihazlar ve farmasötikler genellikle ürün üzerinde veya ürün içinde yaşayabilir mikroorganizma popülasyonunun kantitatif bir tayini olan biyolojik yük testinden geçmelidir. Bu test, steril olmayan tıbbi ürünler ve sterilizasyon öncesi ürün değerlendirmesi ile ilgilidir. Biyolojik yük testinden elde edilen sonuçlar, uygun sterilizasyon seviyelerini ve prosedürlerini belirlemek için kullanılabilir.

Mikrobiyal Karakterizasyon (ISO 11737-1)

ISO 11737'ye göre biyolojik yük testi, aerobik bakterileri, sporları, aerobik mantarları, anaerobları veya yukarıdakilerin herhangi bir kombinasyonunu içerebilir. En yaygın olarak, mikrobiyolojik analiz, ürün ekstraksiyonunu takiben bir membran filtrasyonu, ortam üzerinde mikrobiyal büyüme ve görünür kolonilerin sayılmasını içerir. Alternatif olarak bir plaka sayma yöntemi de uygulanabilir (ürüne özel).

Biyolojik Yük Kurtarma Validasyonu (ISO 11135) - Tekrarlamalı veya Aşılama Yöntemi

Biyolojik yük geri kazanımı validasyonu, prosedürün etkinliğini değerlendirecek, ürünün / numunenin antimikrobiyal özelliklerini değerlendirecek ve prosedür için bir geri kazanım faktörü oluşturacak ürüne özgü bir biyolojik yük testi prosedürünü geliştirmek ve doğrulamak için kullanılır.

Tekrarlayan (kapsamlı) geri kazanım yöntemi, bir test ürünü üzerinde geri kazanımın verimliliğini belirlemek için ürünün doğal olarak oluşan biyolojik yükünü kullanır.

Spor aşılama yöntemi, yapay bir biyolojik yük oluşturarak bir test ürünü üzerinde doğal olarak oluşan biyolojik yükün geri kazanılmasının etkinliğini belirler.

Endotoksin Testi

Endotoksin testi, tıbbi cihazların ve implantların insan kullanımı için güvenli olmasını sağlar. Bakteriyel endotoksinlerin kan dolaşımına enjekte edildiğinde ateş ve hastalığa neden olduğu bilinmektedir. Bu nedenle, bu cihazların endotoksin içermemesini sağlamak önemlidir.

Kinetik Kromojenik ve Türbidimetrik Yöntemler (USP 85)

Bu yöntem, Limulus Amebosit Lizat (LAL) kullanarak gram negatif bakterilerden endotoksinleri fotometrik olarak tespit eden in vitro kantitatif bir tahlildir.Bu mikrobiyolojik analiz, tıbbi cihazlar, steril ve pirojenik olmayan düzenekler, insan ve hayvan parenteral ilaçları ve diğer biyolojikler için geçerlidir. pirojenik yanıtın önemli bir belirleyicisi olarak ürünler.

Doğrulama her cihazla gerçekleştirilmeli ve proses / malzeme olarak değiştirilmelidir. EUROLAB'ın Kinetik Kromojenik saptama limiti 0.005 EU / ml, Kinetik Türbidimetrik saptama limiti 0.010 EU / ml'dir.

Sitotoksisite Testi

Sitotoksisite, hücreler için toksik olmanın kalitesidir. Yasal onaydan önce tüm tıbbi cihazlar için sitotoksin testi gereklidir. Test süreci, biyomedikal malzemeler veya cihazlardaki potansiyel olarak zararlı maddelerin önemli miktarlarını tanımlayan hızlı ve oldukça standart bir yöntemdir. Sonuçlar, materyallerin taranmasında yararlıdır, çünkü biyouyumluluk kanıtı sağlamak için ilk adım olarak hizmet ederler.

Sitotoksisite (ISO 10993-5, USP 87)

ISO 10993-5 ve USP 87, memeli hücresel canlılığı ile ilgili olarak tıbbi cihazlardan, bileşenlerinden veya hammaddeden toksinlerin varlığını belirlemek için kullanılan in vitro kalitatif analizlerdir.

Testler nihai üründe, nihai üründen temsili numunelerde veya nihai üründe olduğu gibi işlenmiş malzemeler üzerinde gerçekleştirilir (bakınız ISO 10993-1). Örnekler ISO 10993-12 uyarınca hazırlanmıştır.

Kullanımdan önce sterilize edilen herhangi bir cihaz veya implant, testten önce üreticinin önerilerine göre sterilize edilmelidir. Steril olmayan test numuneleri kullanılırsa laboratuvar ayrıca sitotoksisitenin yanlış değerlendirilmesini önlemek için bunların bakteriyel kontaminasyon açısından kontrol edilmesini isteyecektir.

Test, L929 hücreleri ile üç kopya halinde gerçekleştirilir.

Yaygın Olarak Uygulanan Yöntemler:

  • Doğrudan İletişim Yöntemi
  • Agaroz Kaplama Yöntemi
  • MEM Elüsyon Yöntemi

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.