Sterilite Testleri

Sterilite testleri, bir üründe canlı kirletici mikroorganizmaların belirgin olmadığından emin olmak için yapılmaktadır. Bu test, doğrudan aşılama veya membran filtrasyon yöntemleri ile gerçekleştirilir ve bir izolatör veya temiz oda ortamında gerçekleştirilebilir.

Özellikle ilaç sektöründe, güvenilir sterilite testi ve ürüne özel yöntemlerin geliştirilmesi veya doğrulanması, süreçlerde kritik adımlardır. Farmasötik, biyofarmasötik ve tıbbi cihaz sektörleri için hücre hatlarının, ortamların, proses içi ve nihai ürün testlerinin yapılması önemli olmaktadır.

Doğrudan aşılama yönteminde test maddesi, hem aerobik hem de anaerobik mikroorganizmaların saptanmasına olanak sağlamak için doğrudan iki tür ortama aşılanmaktadır. Aşılamadan sonra, her iki ortam türü de 14 gün süreyle inkübe edilmekte ve mikrobiyal kontaminasyon kanıtını tespit etmek için aralıklı gözlemler ve test süresinin sonunda nihai bir gözlem yapılmaktadır.

Membran filtrasyonu yönteminde ise steril, kapalı üniteler, eşit hacimlerde test numunelerinin iki membran filtreden aynı anda filtrasyonuna izin verilmektedir. Numuneler, hem aerobik hem de anaerobik mikroorganizmaların tespitini kolaylaştırmak için 14 gün boyunca iki tür ortam içinde inkübe edilmektedir.

Sterilite testi ile birlikte, test maddesinin mikroorganizmaların büyümesini engelleyip engellemediğini değerlendirmek için aynı zamanda bakteriyostaz fungistaz testi de yapılmaktadır. Bu testin yapılması, sterilite sonucunu doğrulamak ve test nesnesi içinde sterilite testi sırasında mikrobiyal organizmaların saptanmasını engelleyecek hiçbir antimikrobiyal özellik olmadığını doğrulamak için gereklidir.

Kısaca sterilite testi, insan kullanımı için tasarlanmış biyolojik parenterallerde (insan vücuduna yerleştirilen ancak yutulmayan araçlarda), yabancı canlı kirletici mikroorganizmaların varlığını veya yokluğunu belirlemek için tasarlanmıştır.

Sterilite test süresi, daha yavaş büyüyen mikroorganizmaları tespit etmek için uygun bir inkübasyon periyoduna izin veren 14 gündür. Birçok bakteri ve mantar organizması daha kısa bir kuluçka süresinde tespit edilebilir, ancak bazı mikroorganizmaların çoğalabilmesi için daha uzun bir kuluçka süresi gerekir.

Sterilite testi genellikle, Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi USP71 maddesine göre gerçekleştirilir. Bu bölüm, metodolojinin ayrıntıları ve numune boyutu ve dolum hacmine göre bir ürünün nasıl test edilmesi gerektiği dahil olmak üzere, sterilite testinin nasıl yapılması gerektiğini açıklamaktadır. Sterilite testinin anlaşılması, bir doğrulama süreci tasarlama açısından faydalıdır. Yeterli ve güvenilir sterilite testi verileri, önemli bir kalite güvence göstergesidir. Sterilite testi, eğitimli ve kalifiye laboratuvar personeli tarafından yapılması gereken ve ustalık gerektiren bir işlemdir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, ulusal ve uluslararası standartlar çerçevesinde, sterilite testi hizmetleri de vermektedir.