USP 232 Elemental Kirlilikler, Sınırlar için Standart Test Yöntemi

EUROLAB laboratuvar USP 232 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Bu genel bölüm, ilaç ürünlerindeki temel safsızlıkların miktarlarının sınırlarını belirtir.

Elementel safsızlıklar, ilaç maddelerinde, yardımcı maddelerde veya ilaç ürünlerinde bulunabilen katalizörleri ve çevresel kirleticileri içerir. Bu safsızlıklar doğal olarak meydana gelebilir, kasıtlı olarak eklenebilir veya kasıtsız olarak ortaya çıkabilir (örneğin, işleme ekipmanı ve kap kapatma sistemi ile etkileşimler yoluyla).

Elementel safsızlıkların mevcut olduğu, eklendiği veya girme potansiyeline sahip olduğu biliniyorsa, belirtilen seviyelere uygunluğun güvencesi gereklidir. Analistler bu standarda uyumun nasıl sağlanacağını belirlediğinde, riske dayalı bir kontrol stratejisi uygun olabilir.

Arsenik, kadmiyum, kurşun ve cıvanın her yerde bulunan doğası nedeniyle, bunlar (en azından) risk değerlendirmesinde dikkate alınmalıdır. Kullanılan yaklaşımdan bağımsız olarak, ayrı bir monografta aksi belirtilmedikçe veya bu girişin üçüncü paragrafında hariç tutulmadıkça, tüm ilaç ürünleri için belirtilen sınırlara uyulması gerekir.

EUROLAB, üreticilere USP 232 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.