CLSI I-LA21-A2 İmmünoassaylerin Klinik Değerlendirmesi - Onaylanmış Yönerge

Klinik ve laboratuvar standartları enstitüsü dokümanı I-LA21-A2 immünoassaylerin klinik değerlendirmesi onaylı kılavuz, ticari veya kurum içi kullanım için geliştirilmiş immünolojik testlerin klinik değerlendirmesinin tüm yönlerini ele almaktadır.

Mevcut CLSI belgeleri, laboratuvar testlerinin analitik performansı, yöntem karşılaştırması ve klinik doğruluğunun değerlendirilmesi için rehberlik sağlar. Bu standart, immünolojik testlerin benzersiz özelliklerine odaklanır ve bir klinik değerlendirmeyi tasarlamak, yürütmek ve analiz etmek için bir kılavuz sağlar. Ek olarak, bu standart kurumsal kullanım için "kurum içi" testlerin geliştiricilerine, yeni ilaçların veya biyolojiklerin farmakolojik etkilerini izlemek için kullanılan testlerin geliştiricilerine ve ürünlerin ticarileştirilmesinden sorumlu klinik ve düzenleyici personele yardımcı olacaktır.

Bu kılavuzun unsurları şunları içerir:

• Etkili bir analiz ve değerlendirme için bir kalkınma planı;
• Başarılı bir değerlendirme için gerekli olan planlama ve tasarım hususlarının tartışılması;
• İzleme ve veri tabanı yönetimi yoluyla değerlendirmenin yürütülmesi için gereksinimlerin bir tanımı;
• Klinik numuneleri test etmeden önce uygulanması gereken analitik performans önlemlerinin kısa bir incelemesi.

EUROLAB, üreticilere CLSI I-LA21-A2 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.