EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, ISO 15674 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. ISO 15674, kardiyopulmoner baypas (CPB) ameliyatı sırasında kan deposu olarak kullanılması amaçlanan steril, tek kullanımlık, ekstrakorporeal sert kabuklu kardiyotomi/venöz rezervuar sistemleri ve yumuşak venöz rezervuar torbaları için gereklilikleri belirtir.
ISO 15674, kardiyovasküler implantlar ve yapay organlar alanında bir standarttır. Spesifik olarak, hem filtreli hem filtresiz sert kabuklu kardiyotomi/venöz rezervuar sistemleri ve ayrıca yumuşak venöz rezervuar torbaları ile ilgilidir. Bu sistemler, kardiyovasküler cerrahi ve ekstrakorporeal dolaşım prosedürlerinde önemli bileşenlerdir.
Sert Kabuklu Kardiyotomi/Venöz Rezervuar Sistemleri: Bu sistemler kalp cerrahisinde ve ekstrakorporeal dolaşımı (kanın vücut dışında dolaşımı) içeren diğer prosedürlerde kullanılır. Kanı toplamak ve geçici olarak tutmak için tasarlanmışlardır ve cerrahi ekibin kan hastanın dolaşım sistemine yeniden verilmeden önce kandaki havayı, birikintileri ve diğer istenmeyen bileşenleri uzaklaştırmasına olanak tanır. Sert kabuk tasarımı, rezervuara yapısal destek ve koruma sağlayarak, prosedür sırasında kanın kontaminantlardan arınmış kalmasını sağlar.
Filtreler (Opsiyonel): Bazı kardiyotomi/venöz rezervuar sistemleri filtrelerle donatılmıştır. Bu filtreler, kanda bulunan herhangi bir partikül veya birikintiyi yakalayacak ve bunların hastanın kan dolaşımına yeniden girmelerini önleyecek şekilde tasarlanmıştır. Filtreler, prosedürler sırasında kan kalitesinin korunmasında ve komplikasyon riskinin azaltılmasında çok önemli bir rol oynar.
Yumuşak Venöz Rezervuar Torbaları: Sert kabuklu rezervuarlara ek olarak, yumuşak venöz rezervuar torbaları da vardır. Bu torbalar daha esnektir ve alanın sınırlı olduğu veya rezervuarın esnekliğinin avantajlı olduğu prosedürlerde faydalı olabilir. Yumuşak venöz rezervuar torbaları aynı zamanda işlemler sırasında kan toplama ve tutma amacına da hizmet eder.
ISO 15674, bu kardiyovasküler implant bileşenlerinin gerekliliklerini ve spesifikasyonlarını standartlaştırarak güvenliklerini, performanslarını ve tıbbi cihazlar ve cerrahi prosedürlerle uyumluluklarını sağlar. Standart, tasarım, malzemeler, etiketleme, biyouyumluluk, sterilite ve performans testi gibi faktörleri ele alır.
Üreticiler ve tıp uzmanları, ISO 15674'e bağlı kalarak, kullandıkları kardiyovasküler implant bileşenlerinin kalite ve güvenlik açısından uluslararası standartları karşılamasını sağlamaya yardımcı olabilir. Bu da, daha iyi hasta sonuçlarına katkıda bulunur ve kardiyovasküler ameliyatlar ve ekstrakorporeal dolaşımı içeren prosedürlerle ilişkili riskleri azaltır.
EUROLAB, üreticilere ISO 15674 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
