EN 17430 Kimyasal Dezenfektanlar ve Antiseptikler - Hijyenik El Ovucu Virüsidal - Test Yöntemi ve Gereklilikler (Aşama 2/Adım 2)

Bir Avrupa standardı olan “EN 17430 Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler - Hijyenik el ovucu virüsidal - Test yöntemi ve gereklilikler (aşama 2/adım 2)” standardında, hijyenik el ovma ürününün, gönüllülerin yapay olarak kontamine olmuş ellerine sürüldüğünde ellerdeki virüs kontaminasyonunun salınımını azaltıp azaltmadığını belirlemek için pratik koşulları simüle eden bir test yöntemi açıklanmaktadır.

Bu arada, gönüllü insanlar üzerinde yapılan testlerin belirli Avrupa ülkelerinde yasal düzenlemelere tabi olduğu gerçeğine dikkat çekilmektedir.

Bu standart, dezenfeksiyonun tıbbi olarak endike olduğu alanlarda ve durumlarda kullanıma yönelik hijyenik el antiseptiği ürünlerine uygulanır. Bu tür belirtiler hasta bakımında ortaya çıkar, örneğin:

• Hastanelerde, kamuya ait tıbbi tesislerde ve diş hekimliği kurumlarında
• Okulların, anaokullarının ve bakım evlerinin kliniklerinde
• İşyerlerinde ve evlerde

Bu arada “EN 14885 Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler - Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler için Avrupa standartlarının uygulanması” standardı, çeşitli testlerin birbirleri ile olan ilişkisini ve kullanım önerilerini ayrıntılı olarak sunmaktadır.

Test uygulanırken, en az 18 yaşında, ellerinde herhangi bir kesik veya lezyon olmayan, temiz ve kısa tırnaklara sahip 18 ila 22 gönüllünün elleri, seyreltilmiş yumuşak sabunla ilk yıkama ile hazırlanır ve ardından hazırlanan bir süspansiyon ile kontamine edilir. Tedaviden önce el başına test virüsünün titresi değerlendirilir. Katılımcılar, alternatif olarak aynı gün içinde ellerini referans el ovucu ürünüyle (yüzde 70 etanol) ovuşturarak ve test grubu olarak ellerini test edilen ürünle ovuşturarak aynı gün katılacak iki gruba ayrılır. Kontrol grubu, ellerin viral süspansiyonla kontaminasyonundan sonra ellerini iki ardışık adımda 3 ml yüzde 70 etanol ile 30 saniye boyunca ovuşturarak toplam 60 saniyelik bir sürtünme süresi elde edilir.

Test grubu, üretici firmanın tavsiyelerine bağlı olarak 30 ila 60 saniye arasında, üretici tarafından önerilen hacim ve sıklıkta test altındaki ürünle ellerini ovuşturur. Tedaviden hemen sonra el başına test organizmasının titresi belirlenir. Test edilen ürünün etkili olduğunu kabul etmek için, test organizmasının salınımında test edilen ürünle hijyenik el ovucu ile elde edilen ortalama azalma, en azından istatistiksel olarak referans hijyenik el ovucu ile elde edilenden daha düşük olmamalıdır.

EN 17430 standardına göre virüsidal aktivite iddiasında veya sınırlı spektrumlu virüsidal aktivite iddiasında bulunmak için ürünün aynı zamanda başka test organizmalarını geçmesi ve EN 14476 standardı gerekliliklerini karşılaması gerekir.

Kısaca EN 17430 standardında açıklanan test yöntemi, DIN EN 1499 ve DIN EN 1500 standartlarında açıklanan test yöntemlerine benzer, ancak bunun yerine ürünlerin etkinliğini değerlendirmek için bir virüs kullanır.

Testin prensibi, gönüllülerin ellerine test organizmalarının yapay olarak bulaştırılmasıdır. Parmak uçlarından numune alma sıvılarına salınan test organizmalarının sayısı, hijyenik el ovma işleminden önce ve sonra değerlendirilir ve elde edilen iki değerin oranı (virüs titresi), test edilen ürünün virüsidal aktivitesine yönelik bir ölçüyü temsil eder.

Sonuçlar aynı zamanda dış etkileri telafi etmek için kullanılan bir referans el ovucuyla da karşılaştırılır. Bu test aynı gönüllüler üzerinde, aynı gün ve karşılaştırılabilir koşullar altında tamamlanır. Testin kesinliğine ulaşılmasını sağlamak için kullanılan gönüllü sayısı 18-22 gönüllü arasında olmalıdır.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile “EN 17430 Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler - Hijyenik el ovucu virüsidal - Test yöntemi ve gereklilikler (aşama 2/adım 2)” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.