Medicinski testi

Medicinski testi

EUROLAB ima dolgoletne izkušnje s podpiranjem trga z medicinskimi in medicinskimi izdelki. Preskus medicinskih pripomočkov jemljemo zelo resno, da bi zagotovili zanesljivost, natančnost in vzdržljivost, ki bodo pomagali varovati bolnike in uporabnike. 

Medicinski testi

Ker se tehnološki napredek in medicinska oprema še naprej razvijata, se bo potreba po strokovnih in strokovnih testih povečala. EUROLAB sodeluje s proizvajalci medicinskih pripomočkov za izvedbo potrebnih testov za izpolnjevanje severnoameriških, evropskih in drugih mednarodnih trgov za kakovost izdelkov, skladnost s predpisi in certifikati agencij, s katerimi pomagajo hitro in stroškovno učinkovito prodati izdelke na trg.

Tudi ko ni ustvarjen noben protokol za testiranje, vam lahko naši inženirji pomagajo, da se osredotočite na najbolj uporabne teste za postopek razvoja izdelka.

Storitve testiranja in inženiringa medicinskih pripomočkov vključujejo:

  • EMC, EMI test in predhodno skeniranje
  • Dostop do globalnega trga in mednarodne odobritve
  • Varnostni test izdelka in CE znak
  • FDA test sožitja
  • Elektronska zanesljivost in preizkušanje in vrednotenje materiala
  • Okoljski testi
  • Root vzrok za neuspeh v analizi
  • Test vzdržljivosti
  • Kemični preizkus izpostavljenosti

Naša široka mreža strokovnjakov in laboratorijskih virov omogoča edinstveno sposobnost razvoja programov, ki ponujajo najbolj uporabne in stroškovno učinkovite rešitve v panogi. Večina naših strank v medicinski industriji raje sodeluje z nami zaradi našega ugleda in vrhunskih laboratorijskih znanj EMC. Naše stranke pogosto uporabljajo druge storitve, da pomagajo doseči njihove globalne načrte in razvoj izdelkov.

Elektromagnetna združljivost medicinskih pripomočkov (EMC)

EUROLAB je popolnoma opremljen in, kot to zahteva vaš poseben projekt izvajanja pregledov skladnosti, elektrostatičnega praznjenja (ESD), sevanja odpornosti na RF, hitrih električnih prehodov, prenapetostnega testiranja, izvedene odpornosti, magnetnih polj H, padcev napetosti in odklopov, vseh ostalih EMC storitev. ponuja emisije, harmonike in vibracije in še več.

Standardi, ki jih priznava skupna EMC, vključujejo:

  • IEC 60601-1-2 - Medicinska oprema, del 1 - 2: Splošne zahteve za osnovno varnost in osnovne zmogljivosti - zahteve in preskusi
    Za nekatere naprave velja tudi, če velja EN / IEC 606001-2-xx
  • ANSI / RESNA WC2 - standard za invalidske vozičke - zvezek 2: Dodatne zahteve za invalidski voziček električnega sistema (vključno s skuterjem).
  • ANSI C63.19, Metode združljivosti med brezžičnimi komunikacijskimi napravami in slušnimi napravami
  • Veljavni FCC standardi
  • FCC, del 15, radiofrekvenčne naprave
  • Poglavje 15 Poddel B: Neprostovoljni radiatorji
    Poglavje 15 Poddel C: Namenski radiatorji
    Poglavje 15 Poddel D: Nelicencirane naprave za osebne komunikacijske storitve
    Poglavje 15 Poddel E: Nelicencirane nacionalne informacijske infrastrukture

Osnovni preizkus radiofrekvenčne identifikacije medicinskih naprav

Tehnologija, ki jo bolnišnice in zdravstvene ustanove danes najbolj uporabljajo, je tehnologija, ki se uporablja za RFID, sledenje inventarjev in opreme, zato je pomembno, da se hitreje in natančneje kot doslej uskladijo bolniki s pravimi zdravili. Ko se te tehnologije in aplikacije razvijajo, povečujejo tudi potencial za interakcijo z drugimi elektronskimi medicinskimi pripomočki, kot so srčni spodbujevalniki.

Naša testna skupina, ki sodeluje z medicinskimi pripomočki, izvaja testiranje občutljivosti za RFID, da razkrije vse težave z RFID in emisijami RFID, ki se lahko pojavijo v vašem izdelku.

Z razširitvijo radiofrekvenčnih (RF) brezžičnih tehnologij mora vaš brezžični medicinski pripomoček soobstajati v skladu z bolnišnico, zdravniško pisarno, klinično postajo ali drugimi brezžičnimi napravami v bolnikovem domu. EUROLAB lahko oceni vaše potrebe po testu skladnosti FDA Wireless in razvije testni načrt.

EMC medicinske naprave in RF test

EUROLAB lahko vzpostavi preizkuse skladnosti z EMC na široki paleti medicinskih pripomočkov in opreme, navedenih spodaj, z vzpostavitvijo različnih sodelovanj.

  • Naprave za svetlobno terapijo
  • Kirurški mikroskopi
  • Orodja za analizo skeniranja oči
  • Naprave za stimulacijo mišic
  • Naprave AED
  • Monitorji glukoze
  • Ponavljajoče črpalke
  • UV krvni sterilizatorji
  • Naprave za odstranjevanje medicinskih odpadkov
  • Električni invalidski vozički
  • Veliki in mali kirurški sistemi in naprave

Usmerjen preskus medicinske tehnologije

Popolnost je tisto, kar potrebujete v programski opremi in strojni opremi za medicinske pripomočke, saj so te naprave neposredno povezane z življenjem ljudi. EUROLAB vam je vedno na strani, da vam to pomaga s programi certificiranja, zahtevami FDA, združljivostjo programske opreme in interoperabilnostjo, funkcionalnostjo, zmogljivostjo in preizkusom uporabnosti za vse vrste naprav, kot so monitorji, ročne elektronske naprave, računalniki in zunanje naprave ter drugo.

Glavna področja raziskav za napotke FDA o medicinskih in nosljivih pripomočkih so:

  • Brezžično sobivanje
  • dobitek
  • Celovitost podatkov
  • varnost
  • EMC

Naši izkušeni inženirji se osredotočajo na zahteve za potrjevanje izdelkov (21 CFR 820.30), pa tudi na potrjevanje dizajna (21 CFR 820.30) in postopke in postopke za obvladovanje tveganj. EUROLAB pripravi prilagojen načrt preskusa, opravi test in pomaga pri odobritvi FDA.

Okoljski test medicinske naprave

Okoljski testi medicinskih pripomočkov zajemajo široko paleto testnih disciplin. Naši inženirji vam lahko pomagajo določiti najboljše okoljske teste za vaše zdravilo glede na njihovo končno uporabo.

Tako kot mnogi proizvajalci medicinskih pripomočkov lahko vašim programom za testiranje EMC dodamo okoljske teste za celovitejšo oceno vašega izdelka. Nekaj ​​primerov okoljskih testov v medicinskih pripomočkih vključuje:

  • Nadmorska višina, vlaga, vibracije, občutljivost, padec, vhod, EMC in vibracije AED naprave
  • Nereverzibilni sobni test, šok in obremenitev, počasen termični cikel in vlažen toplotni test, vibracije, šok in šok v kirurških mikroskopih
  • Testiranje paketov, naključne vibracije, transport in testiranje višine v regulatorjih srčne črpalke
  • Nadmorska višina, vlaga, vibracije, občutljivost, padec, vhod, EMC in vibracije AED naprave
  • Nereverzibilni sobni test, šok in obremenitev, počasen termični cikel in vlažen toplotni test, vibracije, šok in šok v kirurških mikroskopih
  • Testiranje paketov, naključne vibracije, transport in testiranje višine v regulatorjih srčne črpalke

Testiranje materiala za medicinske pripomočke

EUROLAB ima opremo za preizkušanje od termoplastov do lepil, kompozitov za steklo, termosetov do titana, vsadljivih naprav, tiskanih vezij, elektronskih komponent in še več. Študije zanesljivosti in primerjave izdelkov se redno izvajajo in so lahko pomembna orodja za ocenjevanje medicinskih pripomočkov. Testiranje materiala vključuje:

  • Analiza vzrokov napake medicinske elektronike in neelektronskih naprav vrne korenine
  • Komponentna analiza, standardna radiografija in računalniška tomografija (CT) slušnih vsadkov
  • Analiza onesnaževanja ročnih brezžičnih diagnostičnih orodij
  • Mehanske lastnosti neelektronskih naprav (vleka, upogib, stiskanje, trdota itd.)
  • Čistilni test kirurških instrumentov
  • Validacija postopka čiščenja endoskopov

Pridobite ponudbo zdaj

Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.