Biobremenski test

Biološko breme ali preskus biološkega bremena se opravi za določitev števila bakterij, ki živijo na nesterilizirani površini. Bio obremenitev je skupno število mikroorganizmov, povezanih z določenim izdelkom pred sterilizacijo.

Samo ta preskus določa, ali proizvodni procesi v podjetjih izpolnjujejo zahteve glede kakovosti mikrobov in sterilizacije. Preskus biološke obremenitve ali test skupnega števila živih bitij je merilo stopnje mikrobne kontaminacije v izdelku.

Bioobremenitev običajno izvira iz surovin, uporabljenih v proizvodnem procesu, ali iz delovne sile ali proizvodnega okolja. Ob toliko virih kontaminacije lahko biološka obremenitev izdelka niha med serijami. Zato so potrebni redni, rutinski pregledi biološke obremenitve.

Na splošno se rezultati testov iz biološkega bremena uporabljajo na naslednjih področjih:

• Izvajanje mikrobnega nadzora kakovosti proizvodnega procesa z rutinskim spremljanjem in trendom
• Nazadnje, za določitev odmerka sevanja steriliziranega izdelka
• Za razumevanje temeljnega vzroka odstopanj kontaminacije od rutinske proizvodnje
• Za preskušanje surovin in končnih materialov za namen mikrobiološke preiskave nesterilnih izdelkov

Razvijajo se metode za odsotnost določenih ali spornih mikroorganizmov. Te metode ne dajejo le skupnega števila bakterij, ki so sposobne preživeti, ampak tudi ugotavljajo prisotnost ali odsotnost določenih mikroorganizmov, kar zagotavlja zanesljive rezultate testov.

Preskusi biološke obremenitve se izvajajo predvsem na naslednjih področjih: medicinski pripomočki, farmacevtski izdelki, embalaža, surovine, človeško tkivo, živalsko tkivo in kozmetika.

Standard, na katerega se sklicujejo ti testi, je standard ISO 11137, ki ga je objavila Mednarodna organizacija za standarde (ISO). Pri nas je to serijo standardov objavil Turški inštitut za standarde (TSE) z naslednjimi naslovi:

• TS EN ISO 11137-1 Sterilizacija medicinske opreme - Sevanje - 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo procesa sterilizacije medicinskih pripomočkov
• TS EN ISO 11137-2 Sterilizacija medicinske opreme - Sevanje - 2. del: Določanje sterilizacijskega odmerka
• TS EN ISO 11137-3 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 3. del: Smernice za razvoj, validacijo in rutinski nadzor dozimetrične smeri

Naša organizacija med številnimi študijami testiranja, merjenja, analize in ocenjevanja, ki jih ponuja podjetjem v različnih sektorjih, ponuja tudi storitve testiranja bioobremenitve v okviru nacionalnih in mednarodnih standardov s svojim usposobljenim in strokovnim osebjem ter napredno tehnološko opremo.