Ameriška agencija za prehrano in zdravila (FDA) opredeljuje biološko obremenitev kot skupno število mikroorganizmov, povezanih z določenim izdelkom pred sterilizacijo. Druga opredelitev biološkega bremena je naslednja: raven in vrsta mikroorganizmov, ki jih lahko najdemo v surovinah, API -jih in vmesnih proizvodih (na primer, ali so sporni).
Biološko breme se šteje za kontaminacijo, razen če so ravni presežene ali označene kot neprimerni organizmi.
Preskus biološke obremenitve je na splošno preskus, opravljen na razsutem stanju za raztopine za injiciranje, ki so bile bodisi aseptično proizvedene bodisi dokončno sterilizirane. Običajno uporabljene metode so membranska filtracija ali štetje plošč.
Proizvodnja varnih izdelkov je primarni cilj vseh proizvajalcev medicinskih pripomočkov, zagotavljanje sterilnosti pa je pomemben sestavni del pri doseganju tega cilja. Številni medicinski pripomočki za enkratno uporabo so sterilizirani z metodami sevanja, kot so etilen oksid, gama ali e-žarki. FDA in druge regulativne agencije zahtevajo preverjanje postopka sterilizacije, običajno pa zahtevajo preskus biološke obremenitve in sterilnosti. Kot del rutinskega nadzora kakovosti se na napravah izvajajo testiranje sterilnosti in biološke obremenitve.
Test biološke obremenitve določa število mikrobov v medicinskem pripomočku. Na splošno se pred tem preskusom izvede preskus ustreznosti. Ta preskus ustreznosti je validacija metode in njen namen je zagotoviti, da je metoda preskusa biološke obremenitve učinkovita pri obnavljanju mikroorganizmov, prisotnih v instrumentu, in dokazati, da bo preskusna metoda omogočila rast instrumentalnih mikroorganizmov.
Ko je validacija metode končana, se naprava testira na biološko obremenitev, da se ugotovi njena mikrobiološka obremenitev. Raven biološke obremenitve se pogosto uporablja pri preverjanju sterilizacije za izračun verifikacijske ali sterilizacijske doze, ki jo naprava potrebuje. Kot del nadzora kakovosti se izvaja tudi četrtletno spremljanje biološke obremenitve, da se ugotovi, ali se je mikrobiološka obremenitev na napravi spremenila.
Ti testi se izvajajo v skladu s standardom ISO 11137 Sterilizacija zdravstvene opreme - standardom sevanja, ki ga je objavila Mednarodna organizacija za standarde (ISO). Pri nas je ta sklop standardov objavil Turški inštitut za standarde (TSE) z naslednjimi naslovi:
Naša organizacija ponuja tudi storitve testiranja biološke obremenitve v okviru nacionalnih in mednarodnih standardov s svojim usposobljenim in strokovnim osebjem ter napredno tehnološko opremo, med številnimi študijami testiranja, merjenja, analize in ocenjevanja, ki jih ponuja podjetjem v različnih sektorjih.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
