CAN CSA Z17665-1-09 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Vlažna toplota - Zahteve za razvoj, validacijo in rutinski nadzor postopka sterilizacije za medicinske pripomočke

Ta standard, CAN/CSA-ISO 11134-98, zahteve za sterilizacijo, validacijo in rutinski nadzor zdravstvenih izdelkov, industrijska sterilizacija z vlažno toploto nadomešča ISO 11134.

Ta razdelek CAN CSA 17665 določa zahteve za razvoj, validacijo in rutinski nadzor postopka sterilizacije z vlažno toploto za medicinske pripomočke.

Postopki sterilizacije z vlažno toploto, zajeti v tem razdelku CAN CSA 17665, vključujejo, vendar niso omejeni na:

• Prezračevalni sistemi z nasičeno paro;
• Sistemi za aktivno evakuacijo zraka z nasičeno paro;
• mešanice zračne pare;
• vodni sprej;
• Potopitev v vodo.

Ta del CAN CSA 17665 se ne uporablja za sterilizacijske postopke, ki se kot sterilizacijsko sredstvo zanašajo na kombinacijo vlažne toplote z drugimi biocidnimi sredstvi (npr. formaldehidom).

Ta standard ne določa podrobnosti posebne zahteve za označitev medicinskega pripomočka kot "sterilnega". Ne določa sistema vodenja kakovosti za nadzor vseh stopenj proizvodnje medicinskih pripomočkov.

Popoln sistem vodenja kakovosti med proizvodnjo ni zahteva tega dela 17665, vendar so elementi sistema vodenja kakovosti, ki so najmanj potrebni za nadzor postopka sterilizacije, v besedilu normativno navedeni, kjer je to primerno.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri testiranju skladnosti CAN CSA Z17665-1-09. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.