CLSI EP12-A2 Testni standard za uporabniški protokol za vrednotenje kvalitativne učinkovitosti preskusa

Ta priročnik vsebuje protokole za vrednotenje kvalitativnih značilnosti delovanja testa. V tem standardu je kvalitativni test omejen na teste z le dvema možnima rezultatoma (na primer pozitivni/negativni, prisotni/odsotni, reaktivni/nereaktivni). EP12 je bil napisan predvsem za posameznike in laboratorije, ki uporabljajo in ocenjujejo takšne teste. Ti protokoli so namenjeni pomoči uporabnikom pri določanju uspešnosti testiranja v njihovem lastnem testnem okolju. Ta vodnik za kvalitativno ocenjevanje uspešnosti testiranja naj bi pomagal razvijalcu in uporabniku naprave pri doseganju dokumentacijskih in regulativnih ciljev. Čeprav ta standard ni namenjen proizvajalcem, da bi določili značilnosti preskusne učinkovitosti, lahko proizvajalci uporabljajo načela analize podatkov, opisana tukaj.

Pogosto se na primer imenujejo preskusne metode z vrednostmi, ki so navedene kot negativne, +1, +2 ali +3 ali kot razredčitve končne točke (običajno večkratniki 8 ali večkratniki 10, ki odražajo format mikrotitrske plošče). Te metode niso podrobneje obravnavane v EP12, vendar če se eden od rezultatov vrednosti šteje za prag za pozitiven test, se lahko tukaj predlagani ocenjevalni protokol uporabi za to mejno točko.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s CLSI EP12-A2. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.