Vrednotenje diagnostične natančnosti laboratorijskih testov z uporabo krivulje operativnih značilnosti sprejemnika CLSI EP24-A2

Ta standard opisuje korake in načela prospektivno načrtovanih in retrospektivnih študij za oceno intrinzične diagnostične natančnosti kliničnega laboratorijskega testa, opredeljenega kot bistvena sposobnost natančnega razlikovanja med alternativnimi zdravstvenimi stanji. Ni namenjen ugotavljanju, kako najbolje uporabiti diagnostični test v klinični praksi, temveč ugotoviti, kako natančen je laboratorijski test v smislu diagnostične občutljivosti in specifičnosti.

Metodologija krivulje obratovalne karakteristike sprejemnika (ROC) se je pojavila v zgodnjih petdesetih letih prejšnjega stoletja kot odgovor na potrebe po zaznavanju elektronskega signala in težave z radarjem. Izhaja iz pogojnih verjetnosti, kot jih je prvi oblikoval Bayes. Namen tega standarda je opisati ROC krivulje in razložiti, kako načrtovati, konstruirati, interpretirati in uporabiti informacije iz ROC študij za vrednotenje diagnostičnih testov. Zaradi poenostavitve so obravnavani samo diagnostični testi s kontinuirnimi lestvicami, kot so tisti, ki so značilni za in vitro.

Klinično stanje, ki ga je test namenjen odkrivanju, je treba preveriti z drugimi sredstvi kot s testom, ki se preiskuje. Z drugimi besedami, obstajati mora neodvisen klinični referenčni standard, s katerim je mogoče primerjati test. Z izbiro pragov med pozitivnimi in negativnimi diagnozami v neprekinjeni lestvici testa se diagnostični rezultati za te odločitvene ravni primerjajo z dejanskim kliničnim stanjem, kar ustvari krivuljo ROC.

Ta standard bo dragocen za širok krog potencialnih uporabnikov, vključno z:

• Raziskovalci razvijajo nove teste za posebne aplikacije;
• Proizvajalci reagentov in instrumentov za izvajanje testov, ki jih zanima ocenjevanje ali preverjanje učinkovitosti testov za diagnostično natančnost;
• Regulativni organi, ki se zanimajo za določitev zahtev za trditve o diagnostični točnosti;
• Delavci kliničnih laboratorijev, ki pregledujejo podatke ali literaturo ali ustvarjajo lastne podatke, da se odločijo, katere teste bodo uporabili v svojih laboratorijih;
• Zdravstveni delavci ali znanstveni delavci, ki jih zanima kritična ocena predloženih podatkov o uspešnosti kliničnih testov.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s CLSI EP24-A2. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.