Testni standard CLSI EP25-A za vrednotenje stabilnosti diagnostičnih reagentov in vitro

Ta standard zagotavlja informacije o vzpostavitvi in ​​preverjanju trditev glede roka uporabnosti in stabilnosti med uporabo za kvantitativne in kvalitativne diagnostične reagente in vitro. Vključuje osnovne informacije in tipično vsebino, ki jo je treba upoštevati pri izdelavi načrta preskusa stabilnosti za določen izdelek, logistiko izvajanja študij, predlagane analize podatkov in dokumentacijo trditev o stabilnosti. Dodatne teme vključujejo ocenjevanje transportnih pogojev izdelka za trditve o stabilnosti, spremljanje stabilnosti in uporabo pospešenega testiranja stabilnosti.

Ciljni uporabniki tega standarda so predvsem proizvajalci IVD reagentov in regulativni organi. Zdravnikom v kliničnih laboratorijih se lahko te informacije zdijo uporabne pri razlagi trditev o stabilnosti komercialnih izdelkov, pa tudi pri določanju značilnosti stabilnosti metod "laboratorijsko razvitega testa".

Ta standard ne obravnava sistemov instrumentov, laboratorijske opreme, programske opreme ali vzorcev bolnikov. Testiranje stabilnosti surovin ali komponent kompletov reagentov ali potrošnega materiala ni izrecno obravnavano. Vendar pa lahko proizvajalci v ta namen prilagodijo načela, opisana v tem dokumentu.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s CLSI EP25-A. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.