CLSI EP6-A Vrednotenje linearnosti postopkov kvantitativnega merjenja – Statistični pristop – Odobren vodnik

Ta standard zagotavlja smernice za karakterizacijo linearnosti metode med vrednotenjem metode. Za preverjanje linearnosti kot del rutinskega zagotavljanja kakovosti ter za določanje in specifikacijo povpraševanja proizvajalca po linearnem razponu. Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je ocenila in sprejela te odobrene soglasne smernice za uporabo pri izpolnjevanju zakonskih zahtev.

Ta standard zagotavlja metodo za vzpostavitev, preverjanje ali prikaz linearnega razpona postopka kvantitativnega merjenja. Te metode ne ugotavljajo pomembnih vzrokov nelinearnosti. Metoda uporablja vedno večje število vzorcev za natančnejše študije linearnosti. Če torej ocenimo neuspešno demonstracijo in ugotovimo, da je treba poskus ponoviti, se lahko izvede z več ponovitvami, da se pokrije manjši interval ali z manj ravnmi.

Ta protokol je namenjen vrednotenju linearnosti čim bolj ločeno od pogojev natančnosti in točnosti. Razumelo se je, da bi slaba natančnost ovirala učinkovito oceno linearnosti, zato je bilo vključeno šibko preverjanje ponovljivosti.

Pri teh poskusih je treba uporabiti vzorce z matriko, primerno za analizirane vzorce. Ta protokol zahteva, da laboratoriji določijo cilje za nelinearne napake. Zagotavlja osnovne koncepte za določanje takšnih ciljev, vendar ne priporoča nobenih posebnih protokolov.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s CLSI EP6-A. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.