CLSI EP7-A2 Interventno testiranje v klinični kemiji – odobrena smernica

Ta standard zagotavlja osnovne informacije, smernice in eksperimentalne postopke za raziskovanje, prepoznavanje in karakterizacijo učinkov motečih snovi na rezultate kliničnih kemijskih testov. Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je ocenila in sprejela ta odobreni soglasni standard za uporabo pri izpolnjevanju regulativnih zahtev.

Ta standard je namenjen za dva namena:

• Pomagajte proizvajalcem in drugim razvijalcem laboratorijskih merilnih postopkov pri opredelitvi občutljivosti merilnih postopkov na moteče snovi s predstavitvijo znanstveno veljavnih eksperimentalnih načrtov, navedbo ustreznih snovi in ​​koncentracij, ki jih je treba testirati, ter opisom ustrezne analize in interpretacije podatkov ter oceniti možne nevarnosti in uporabnikom zagotoviti smiselne zahteve za odgovor;
• Z opredelitvijo sistematične raziskovalne strategije, določitvijo zahtev za zbiranje in analizo podatkov ter spodbujanjem večjega sodelovanja med uporabniki laboratorijev in proizvajalci bi lahko ugotovili, razkrili in sčasoma odpravili nove interakcije.

Ta priročnik je bil pripravljen za proizvajalce in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in klinične laboratorije.

Klinični laboratoriji so odgovorni za zagotavljanje, da so merilni postopki dovolj specifični, da ustrezajo potrebam zdravnikov strank. Laboratoriji bi morali raziskati tudi nedosledne rezultate, identificirati medsebojno delujejo snovi in ​​zagotoviti objektivne povratne informacije proizvajalcem, ki dobavljajo sisteme za analizo.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s CLSI EP7-A2. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.