CLSI I-LA18-A2 Specifikacije imunoloških testov za nalezljive bolezni – odobrena smernica

Obravnava pogosta vprašanja, povezana s pripravo in karakterizacijo antigenov in protiteles, testiranjem z uporabo teh reagentov in razumevanjem rezultatov. Zagotavlja specifikacije za referenčne materiale ter odobrene smernice za specifikacije imunoloških testov za nalezljive bolezni, priporočila za zbiranje, obdelavo in shranjevanje vzorcev ter merila učinkovitosti za primerjavo kompletov za imunotestiranje.

Ta standard obravnava več vprašanj, ki zahtevajo posebno pozornost, vključno z:

• Določanje čistosti in strukture antigenov, ki se uporabljajo kot imunogeni ali detekcijske molekule v testih;
• Specifičnost protiteles in kvantifikacija (titer ali druga meritev);
• Uporaba ojačevalnih in ojačevalnih sredstev; moteče snovi;
• Merila občutljivosti in specifičnosti ter postopki za ocenjevanje občutljivosti in specifičnosti za teste;
• priprava pacienta ter odvzem in obdelava vzorcev;
• Laboratorijska in klinična ocena rezultatov testov;
• Specifikacije za referenčne materiale;
• Pogoji skladiščenja vzorcev in referenčnih materialov;
• Merila uspešnosti za zagotovitev primerljivosti rezultatov med metodami in laboratoriji;
• Priporočila za označevanje izdelkov in literaturo o izdelkih, vključno z omejitvami postopkov.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s CLSI I-LA18-A2. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.