Klinična ocena imunskih testov CLSI I-LA21-A2 – odobrena smernica

Dokument inštituta za klinične in laboratorijske standarde Odobrena smernica za klinično vrednotenje imunskih testov I-LA21-A2 obravnava vse vidike kliničnega vrednotenja imunskih testov, razvitih za komercialno ali interno uporabo.

Obstoječi dokumenti CLSI zagotavljajo smernice za ocenjevanje analitične učinkovitosti, primerjave metod in klinične natančnosti laboratorijskih testov. Ta standard se osredotoča na edinstvene značilnosti imunskih testov in zagotavlja vodnik za načrtovanje, izvajanje in analizo klinične ocene. Poleg tega bo ta standard pomagal razvijalcem "internih" testov za institucionalno uporabo, razvijalcem testov, ki se uporabljajo za spremljanje farmakoloških učinkov novih zdravil ali bioloških zdravil, ter kliničnemu in regulativnemu osebju, odgovornemu za trženje izdelkov.

Elementi tega priročnika vključujejo:

• Razvojni načrt za učinkovito analizo in vrednotenje;
• Razprava o načrtovanju in načrtovanju, potrebnih za uspešno vrednotenje;
• Opis zahtev za izvajanje ocenjevanja s spremljanjem in upravljanjem baze podatkov;
• Kratek pregled analitičnih meril uspešnosti, ki jih je treba uporabiti pred testiranjem kliničnih vzorcev.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s CLSI I-LA21-A2. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.