EN ISO 16671 Standardni test za očesne vsadke, raztopine za namakanje za oftalmološko kirurgijo

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda EN ISO 16671. EN ISO 16671 opredeljuje varnostne zahteve za predvideno delovanje, konstrukcijske značilnosti, predklinično in klinično oceno, sterilizacijo, pakiranje izdelkov, označevanje izdelkov in informacije, ki jih zagotovi proizvajalec.

EN ISO 16671 se uporablja za raztopine za oftalmološko namakanje (OIS), ki se uporabljajo med oftalmološko kirurgijo. Te raztopine ne zagotavljajo nobene primarne imunološke, farmakološke ali presnovne funkcije.

Predvideno delovanje izdelka mora določiti proizvajalec. Predvidena zmogljivost mora vključevati splošne zahteve za predvideno delovanje neaktivnih kirurških vsadkov, opisanih v ISO 14630.

Obseg, v katerem je dosežen načrtovani učinek, bo določen z upoštevanjem objavljenih standardov, objavljene klinične in znanstvene literature, potrjenih rezultatov testov, predklinične ocene in kliničnih preskušanj.

Določiti in dokumentirati je treba koncentracijo vsake sestavine materiala v končnem izdelku, koncentracijo vsake sestavine pa izraziti kot maso materiala na enoto prostornine raztopine.

Standardne uporabljene fizikalne ali kemične tehnike je treba identificirati in dokumentirati, saj lahko metodologija preskušanja vpliva na dejansko sporočeno koncentracijo. Kjer je mogoče, morajo komponente ustrezati navedenim obveznim standardom.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom EN ISO 16671. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.