EUROLAB s svojimi najsodobnejšimi akreditiranimi laboratoriji in strokovno ekipo zagotavlja natančne in hitre storitve testiranja v okviru testiranja EN ISO 11040-3. EN ISO 11040-3 določa obliko, mere, material, zahteve glede delovanja in označevanje tesnil samo za vložke z lokalnim anestetikom za enkratno uporabo.
Primarne embalaže iz elastomernih materialov so sestavni del medicinskih izdelkov. Zato za izdelavo teh komponent veljajo načela trenutne dobre proizvodne prakse (cGMP).
Diski morajo biti izdelani iz prvotno testirane in končne uporabnika odobrene elastomerne formulacije. Proizvajalec diskov mora zagotoviti, da je vsaka dobava v skladu s tipskim primerkom in v skladu s predhodno dogovorjenimi funkcionalnimi in obveznimi zahtevami.
Najdaljši čas med datumom izdelave pečatov in njihovo farmacevtsko uporabo se morata dogovoriti med proizvajalcem in uporabnikom. Tesnila morajo ohraniti lastnosti delovanja skozi celoten rok uporabnosti zdravila, ki ga uporabnik testira v okviru testa stabilnosti.
Kartuše, napolnjene z vodo, so pripravljene z uporabo tesnil, ki jih je treba testirati. S pomočjo ustrezne naprave v določenem časovnem intervalu deluje sila na tesnilo. Vsako opaženo puščanje se zabeleži.
Elastomerni material mora prestati dva sterilizacijska cikla pri normalnih pogojih uporabe med avtoklaviranjem pri (121 ± 2) °C v nasičeni pari 30 minut. Če se uporabljajo druge metode sterilizacije, npr. obsevanje, bo ocenjena ustreznost materiala.
EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom EN ISO 11040-3. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
