EN ISO 12417-1 Srčno-žilni vsadki in ekstrakorporalni sistemi, 1. del: Splošne zahteve Testni standard

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda EN ISO 12417-1. EN ISO 12417-1 določa zahteve za kombinirane izdelke vaskularne naprave in zdravila (VDDCP) na podlagi razpoložljivega tehničnega in medicinskega znanja.

VDDCP so medicinski pripomočki z različnimi kliničnimi indikacijami za uporabo v krvnem sistemu človeka. VDDCP kot sestavni del vsebuje snovi, ki se lahko štejejo za zdravilno snov ali izdelek (zdravila, zdravilni izdelek), če se uporabljajo ločeno, vendar katerih delovanje zdravilne snovi pomaga pri delovanju pripomočka in podpira primarni način delovanja pripomočka. (PMOA).

Kar zadeva varnost, ta razdelek standarda EN ISO 12417 povzema zahteve glede predvidene zmogljivosti, oblikovnih značilnosti, materialov, ocene dizajna, izdelave, sterilizacije, pakiranja in informacij, ki jih zagotovi proizvajalec.

Za implantirane izdelke je treba ta mednarodni standard upoštevati poleg standarda ISO 14630, ki določa splošne zahteve za delovanje neaktivnih kirurških vsadkov. Ta mednarodni standard je treba upoštevati tudi poleg ustreznih standardov za posebne naprave, kot je serija ISO 25539, ki določa zahteve za endovaskularne pripomočke. Zahteve, navedene v tem razdelku ISO 12417, obravnavajo tudi VDDCP za netrajne vsadke.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom EN ISO 12417-1. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.