Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda EN ISO 14630. Ta standard določa splošne zahteve za neaktivne kirurške vsadke. Ne velja za zobne vsadke, materiale za obnovo zob, transendodontske in transradikularne vsadke, intraokularne leče in vsadke, ki uporabljajo živo živalsko tkivo.
Kar zadeva varnost, EN ISO 14630 določa zahteve za predvideno delovanje, konstrukcijske značilnosti, materiale, oceno načrta, proizvodnjo, sterilizacijo, pakiranje in informacije, ki jih zagotovi proizvajalec, ter preskuse za dokazovanje skladnosti s temi zahtevami.
Obstajajo tri ravni standardov za neaktivne kirurške vsadke in pripadajoče instrumente. Za same vsadke so splošne zahteve za neaktivne kirurške vsadke, pri čemer je najvišja stopnja 1, posebne zahteve za družine neaktivnih kirurških vsadkov, posebne zahteve za vrste neaktivnih kirurških vsadkov.
Standardi stopnje 1, kot sta ta mednarodni standard in referenca, vsebujejo zahteve, ki veljajo za vse neaktivne kirurške vsadke.
Standardi 2. stopnje veljajo za bolj omejen nabor ali družino neaktivnih kirurških vsadkov, kot so tisti, ki so zasnovani za uporabo v nevrokirurgiji.
Standardi 3. stopnje veljajo za nekatere vrste vsadkov v družini neaktivnih kirurških vsadkov, kot so kolčni sklepi ali arterijski stenti.
Obseg preskusa EN ISO 14630
Ta preskusna metoda določa splošne zahteve za neaktivne kirurške vsadke, v nadaljnjem besedilu vsadke. Ta test se ne uporablja za zobne vsadke, materiale za obnovo zob, transendodontske in transradikularne vsadke, intraokularne leče in vsadke, ki uporabljajo živo živalsko tkivo.
Kar zadeva varnost, ta preskusna metoda določa zahteve za predvideno delovanje, konstrukcijske značilnosti, materiale, oceno načrta, proizvodnjo, sterilizacijo, pakiranje in informacije, ki jih zagotovi proizvajalec, ter preskuse za dokazovanje skladnosti s temi zahtevami.
Dodatni testi so navedeni ali navedeni v standardih stopnje 2 in 3. Ta mednarodni standard od proizvajalca ne zahteva, da ima vzpostavljen sistem vodenja kakovosti. Vendar pa je lahko uvedba sistema vodenja kakovosti primerna za zagotovitev, da vsadek doseže želeno delovanje.
Storitve testiranja EN ISO 14630, ki jih natančno izvajajo naši inženirji, Eurolab zagotavlja podjetjem v okviru zdravstvenih testov.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
