EN ISO 21534 Neaktivni kirurški vsadki, vsadki za zamenjavo sklepov, posebne zahteve

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda EN ISO 21534. ISO 21534 določa posebne zahteve za vsadke za popolno in delno zamenjavo sklepov, umetne ligamente in kostni cement, ki se v besedilu imenujejo vsadki.

Za namene tega mednarodnega standarda so umetne vezi in z njimi povezane pritrdilne naprave vključene v izraz "vsadek".

ISO 21534 določa zahteve za predvideno delovanje, oblikovne značilnosti, materiale, oceno dizajna, proizvodnjo, sterilizacijo, pakiranje in informacije, ki jih mora zagotoviti proizvajalec.

Obstajajo tri stopnje mednarodnih standardov za neaktivne kirurške vsadke. Te so naslednje, pri čemer je stopnja 1 najvišja:

• Stopnja 1: Splošne zahteve za neaktivne kirurške vsadke in instrumente, ki se uporabljajo v povezavi z vsadki;
• 2. stopnja: posebne zahteve za neaktivne družine kirurških vsadkov;
• 3. stopnja: posebne zahteve za neaktivne vrste kirurških vsadkov.

Ta mednarodni standard je standard stopnje 2 in vsebuje zahteve, ki veljajo za vse neaktivne kirurške vsadke v družini vsadkov za nadomestno sklepanje.

Standardi stopnje 3 veljajo za nekatere vrste vsadkov v družini, kot so kolenski in kolčni sklepi. Za izpolnjevanje vseh zahtev je priporočljivo, da se najprej posvetujete s standardom najnižje razpoložljive ravni.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom EN ISO 21534. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.