EN ISO 5840-3 Srčno-žilni vsadki, proteza srčnih zaklopk, 3. del: Standardni test za protezo srčnih zaklopk, implantirano s transkateterskimi tehnikami

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda EN ISO 5840-3. Ta standard velja za vse pripomočke, namenjene implantaciji kot transkateterski zamenjavi srčne zaklopke.

Ta standard je namenjen transkateterskim zamenjavam srčnih zaklopk in dodatnim pripomočkom, potrebnim za njihovo implantacijo, pakiranje in označevanje ter določanje ustrezne velikosti nadomestnega srčnega ventila, ki se vsadi.

Ta standard določa pristop za potrditev načrtovanja in izdelave transkateterske zamenjave srčne zaklopke z obvladovanjem tveganja. Izbira ustreznih validacijskih testov in metod bo izhajala iz ocene tveganja.

Testi lahko vključujejo teste za oceno fizikalnih, kemičnih, bioloških in mehanskih lastnosti nadomestkov srčnih zaklopk ter njihovih materialov in komponent. Testi lahko vključujejo tudi tiste za predklinično oceno in vivo in klinično oceno dokončane zamenjave srčne zaklopke.

Ta standard vključuje premisleke o implantaciji transkateterske zamenjave srčne zaklopke v že obstoječo protetično napravo (npr. konfiguracije ventil v ventilu in ventil v obroču).

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom EN ISO 5840-3. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.