IEC 60601, ki se uporablja v različnih državah sveta, zagotavlja varnost in učinkovitost električnih in elektronskih medicinskih pripomočkov. Z našo kvalifikacijo izdelka in strokovnim znanjem EMC zagotavljamo, da vaši medicinski pripomočki in izdelki ustrezajo standardom IEC 60601 in so pripravljeni za izvoz na svetovne trge.
Z združitvijo izkušenj v industriji z najsodobnejšimi laboratorijskimi napravami za preskušanje ponuja EUROLAB popoln nabor storitev testiranja in certificiranja medicinskih pripomočkov, da zagotovite, da izpolnjujete zahtevane zahteve glede varnosti izdelkov IEC 60601, priznane po vsem svetu. Naše storitve segajo od zasnove izdelka in vrednotenja prototipov do formalnega testiranja skladnosti, certificiranja in stalnih standardov ter pravnega svetovanja.
EUROLAB vam lahko pomaga v kateri koli fazi projekta medicinskih pripomočkov, tako da ponudi najboljšo možnost certificiranja za vaš izdelek, trge in podjetja.
Nekatere naše storitve IEC 60601 Medical Safety Test:
Preden se nove naprave razvrstijo kot „varne“ za uporabo v medicinskem okolju in dajo na trg, je treba ugotoviti, ali lahko naprava deluje varno in učinkovito, ne da bi v ustreznem delovnem okolju povzročila škodo ali elektromagnetne motnje.
Sodelujoči strokovnjaki EUROLAB vam lahko pomagajo določiti, katere standarde je treba uporabiti za vašo napravo, ocenite oblikovalske značilnosti glede ustreznosti in od začetka projekta ponudijo učinkovit program za obvladovanje tveganja. Novim podjetjem nudimo tudi dodaten vstop in usmerjanje v zgodnjih fazah razvoja in oblikovanja medicinskih pripomočkov, s čimer zagotovimo, da se čim prej odpravimo ovire pri vstopu in razvijemo trdno regulativno strategijo in strategijo odpiranja trgov.
Nudimo nepristransko podporo tretjih oseb na vseh področjih razvoja izdelkov, od svetovalnega oblikovanja, celovitega preizkusa varnosti izdelkov in izpolnitve izjave o skladnosti (DoC) do sestave in pregleda tehničnih datotek. Z vrhunskim strokovnim znanjem na področju testiranja električnih in elektronskih medicinskih pripomočkov vam naši strokovnjaki zagotavljajo svetovanje in povratne informacije v celotnem procesu razvoja izdelka, tako da boste lahko prepričani, da boste svoj izdelek lansirali.
Pri izpolnjevanju standardov IEC 60601 je treba za medicinske pripomočke uporabiti obvladovanje tveganja. Združljivost ni mogoča brez te dokumentacije; lahko vam pomagamo pri tem in zagotovimo podporo in napotke za obvladovanje tveganj ISO 14971, vključno z:
EUROLAB-ovi strokovnjaki vas vodijo skozi vse korake postopka CE-označevanja za medicinske pripomočke, ki omogočajo uspešno in učinkovito lansiranje izdelkov.
Certifikat IECEE CB izpolnjuje večino zahtev za označevanje CE za varnost medicinske in elektronske opreme v Evropi, kar pomeni, da morate izdelek preizkusiti samo enkrat na enem mestu.
Z dolgoletnimi izkušnjami je EUROLAB vodilni ponudnik certifikatov IECEE CB, ki pokrivajo širok spekter certifikatov, vključno s serijo IEC 60601 za medicinsko opremo.
Naši strokovnjaki za varnost razumejo izzive na področju varnostnega testiranja medicinskih izdelkov za svetovni izvoz in pomagajo proizvajalcem s testi tretjih oseb pri zastopanju okrožij, prevajanju izdelkov in še več pri doseganju višjih hitrosti na trgu za uspešno lansiranje izdelkov.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
