ISO 11979-6 Oftalmološki vsadki, intraokularne leče, 6. del: Rok uporabnosti in testiranje stabilnosti pri transportu

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda ISO 11979-6. Ta del standarda ISO 11979 določa preskuse, s katerimi je mogoče določiti rok uporabnosti sterilnih intraokularnih leč na njihovi končni embalaži. Ti testi vključujejo postopke za zagotavljanje stabilnosti IOL pri distribuciji in shranjevanju.

Če je po analizi tveganja v skladu z ISO 14971 potrebna študija stabilnosti izdelka, študija celovitosti paketa ali študija stabilnosti v prometu, se ta del ISO 11979 uporablja za načrtovanje in izvedbo teh študij.

Rezultati študije morajo pokazati, da so izmerjeni parametri glede učinkovitosti, varnosti in sprejemljivosti izdelka znotraj specifikacij končnega izdelka, če so na voljo. Če specifikacij za končni izdelek ni, morajo izmerjeni parametri ostati znotraj veljavnih delov standarda ISO 11979.

Če v ISO 11979 ni specifikacij za končni izdelek ali veljavnih omejitev, je treba opraviti primerjavo z izdelkom brez časa.

Če želi proizvajalec ohraniti možnost ponovne sterilizacije dokončanih serij intraokularnih leč, mora končna serija intraokularnih leč, uporabljenih v študiji stabilnosti, prestati največji cikel sterilizacije, ki je dovoljen v skladu s postopki proizvajalca.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 11979-6. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.