ISO 15197 Diagnostični testni sistemi in vitro – Zahteve za sisteme za spremljanje glukoze v krvi za samotestiranje pri obvladovanju diabetesa mellitusa

Medicinski testi

ISO 15197 Diagnostični testni sistemi in vitro – Zahteve za sisteme za spremljanje glukoze v krvi za samotestiranje pri obvladovanju diabetesa mellitusa

ISO 15197 določa zahteve za sisteme za spremljanje glukoze in vitro, ki merijo koncentracije glukoze v vzorcih kapilarne krvi, in postopke za preverjanje in preverjanje delovanja s strani predvidenih uporabnikov. Ti sistemi so namenjeni laičnemu samotestiranju za obvladovanje sladkorne bolezni.

ISO 15197 Diagnostični testni sistemi in vitro – Zahteve za sisteme za spremljanje glukoze v krvi za samotestiranje pri obvladovanju diabetesa mellitusa

ISO 15197 se uporablja za proizvajalce takšnih sistemov in za druge organe (npr. regulativne organe in organe za ugotavljanje skladnosti), ki so odgovorni za ocenjevanje delovanja teh sistemov.

ISO 15197 ne zagotavlja celovite ocene vseh možnih dejavnikov, ki bi lahko vplivali na delovanje teh sistemov; Ni povezano z merjenjem koncentracije glukoze za namen diagnosticiranja sladkorne bolezni. Ne obravnava medicinskih vidikov obvladovanja sladkorne bolezni in se ne uporablja za postopke merjenja z rezultati na redni lestvici.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 15197. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.

Pridobite ponudbo zdaj

Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.

WhatsApp