ISO 20395 Biotehnologija - Testiranje kvantifikacijskih metod za ciljne sekvence nukleinskih kislin

EUROLAB s svojimi najsodobnejšimi akreditiranimi laboratoriji in strokovno ekipo zagotavlja natančne in hitre storitve testiranja v okviru testiranja ISO 20395. Ta standard določa splošne zahteve za ocenjevanje delovanja in zagotavljanje kakovosti metod, ki se uporabljajo za kvantifikacijo določenih zaporedij nukleinskih kislin (tarč).

Ta standard se uporablja za kvantifikacijo ciljnih zaporedij DNA (deoksiribonukleinska kislina) in RNA (ribonukleinska kislina) z uporabo tehnologij digitalnega (dPCR) ali kvantitativnega pomnoževanja PCR v realnem času (qPCR). Velja za ciljna zaporedja, ki jih najdemo v molekulah nukleinskih kislin, vključno z dvoverižno DNA (dsDNA), enoverižno DNA (ssDNA), komplementarno DNA (cDNA) in enoverižno RNA (ssRNA), kot je genomska DNA (gDNA). in plazmidna DNA.

Ta standard se ne uporablja za kvantifikacijo zelo kratkih oligonukleotidov DNA (<50 baz).

Ta standard zajema:

• Analitična zasnova, vključno s strategijami kvantifikacije (kvantifikacija števila kopij nukleinske kisline z uporabo umeritvene krivulje, kot pri qPCR, ali molekularno štetje, kot pri dPCR, kvantifikacija glede na neodvisni vzorec in meritve razmerja) in uporaba kontrol;
• Kvantifikacija in kontrola kakovosti skupne masne koncentracije nukleinske kisline vzorca nukleinske kisline, vključno z oceno kakovosti nukleinske kisline (čistost in celovitost);
• Oblikovanje testa PCR, optimizacija, testiranje specifičnosti in silico in in vitro;
• Nadzor in analiza kakovosti podatkov, vključno z merili sprejemljivosti, nastavitvijo praga in normalizacijo;
• Validacija metode (natančnost, linearnost, meja merjenja, meja zaznave, točnost in robustnost) s posebnimi zahtevami za qPCR in dPCR;
• Pristopi k vzpostavljanju meroslovne sledljivosti in ocenjevanju merilne negotovosti.

Ta standard ne določa zahtev ali meril sprejemljivosti za vzorčenje ali obdelavo bioloških vzorcev (tj. zbiranje, konzerviranje, prevoz, shranjevanje, obdelava in ekstrakcija nukleinske kisline). Prav tako ne izpolnjuje zahtev in kriterijev sprejemljivosti za nekatere aplikacije (na primer za živila ali klinične aplikacije, kjer lahko pride do določenih težav z matriko).

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 20395. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.