ISO 20399 Biotehnologija - Testiranje celičnih terapevtskih izdelkov in izdelkov za gensko terapijo

Medicinski testi

ISO 20399 Biotehnologija - Testiranje celičnih terapevtskih izdelkov in izdelkov za gensko terapijo

EUROLAB s svojimi najsodobnejšimi akreditiranimi laboratoriji in strokovno ekipo zagotavlja natančne in hitre storitve testiranja v okviru testiranja ISO 20399. Ta standard določa zahteve in usmerja dobavitelje in uporabnike pomožnih materialov (AM) za izboljšanje doslednosti in kakovosti pomožnih materialov (AM) biološkega (človeškega in živalskega) in kemičnega izvora, ki se uporabljajo pri izdelavi celičnih terapevtskih izdelkov in izdelkov za gensko terapijo za človeška uporaba.

ISO 20399 Biotehnologija - Testiranje celičnih terapevtskih izdelkov in izdelkov za gensko terapijo

Ta standard velja za materiale, ki se uporabljajo za obdelavo celic, ki pridejo v stik z učinkovino in niso namerno del končnega izdelka celice in genske terapije.

Ta standard se ne uporablja za materiale, ki se ne uporabljajo za obdelavo celic, materiale, ki ne pridejo v stik z učinkovino, ali materiale, ki namerno tvorijo del končnega izdelka celične in genske terapije.

Pomožni materiali (AM) se nanašajo na materiale, ki pridejo v stik s celičnim terapevtskim izdelkom med obdelavo celice, vendar niso namenjeni kot del končne formulacije izdelka.

AM je lahko kompleksna mešanica številnih komponent. AM vključujejo na primer soli, pufre, gojišča, dodatke, kot so rastni faktorji, encime in protitelesa za imunočiščenje. Kadar je material sestavljen iz več kot enega materiala, kot je gojišče kulture, so vse komponente AM. Razlike v sestavah med serijami lahko ovirajo zmožnost proizvodnje konsistentnih izdelkov celične in genske terapije z določenimi kakovostnimi značilnostmi.

Ta standard zagotavlja priporočila in zahteve za dobavitelje AM in uporabnike AM za zagotovitev dosledne proizvodnje in delovanja AM. Ta standard opisuje tudi informacije, ki se lahko in smejo zagotoviti uporabnikom AM, da se dokaže skladnost AM med serijami in serijami glede identitete, čistosti, shranjevanja in stabilnosti, sledljivosti, biološke varnosti in delovanja. Poleg tega ta standard podaja priporočila in zahteve za zagotovitev, da kakovost AM omogoča proizvodnjo varnih in učinkovitih končnih izdelkov.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 20399. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.

Pridobite ponudbo zdaj

Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.

WhatsApp