ISO 20688 Biotehnologija - Standardni test za sintezo nukleinskih kislin

Medicinski testi

ISO 20688 Biotehnologija - Standardni test za sintezo nukleinskih kislin

EUROLAB s svojimi najsodobnejšimi akreditiranimi laboratoriji in strokovno ekipo zagotavlja natančne in hitre storitve testiranja v okviru testiranja ISO 20688. Ta standard določa minimalne zahteve za proizvodnjo in nadzor kakovosti sintetiziranih oligonukleotidov (nominalno do 250 baz).

ISO 20688 Biotehnologija - Standardni test za sintezo nukleinskih kislin

Ta standard opisuje tudi splošne značilnosti kakovosti za sintetizirane oligonukleotide, kot tudi običajne metode za ocenjevanje značilnosti kakovosti.

Zahteve glede kakovosti in skladnosti sintetičnih oligonukleotidov so odvisne od njihove predvidene uporabe. Na primer, pri verižni reakciji s polimerazo (PCR) ali mikromreži ali NGS se zahteve glede kakovosti primerja in sonde bistveno razlikujejo. Na splošno so uporabniki odgovorni za določanje zahtev glede kakovosti oligonukleotidov za njihovo posebno uporabo.

Politika kakovosti in cilji kakovosti bodo vzpostavljeni za postopek sprejemanja naročil. Zahteve glede kakovosti za uporabnike se lahko razlikujejo glede na predvideno uporabo, zasnovo njihove eksperimentalne metode in možnost, da rezultati vplivajo na ponovljivost in ponovljivost. Na podlagi politike kakovosti, ciljev kakovosti in stopenj sintetičnih oligonukleotidov, ki so jasno navedeni v procesu naročanja, mora proizvajalec z orodji, kot so kontrolni seznami postopkov, spremljati, ali proizvodnja poteka v skladu z ustreznimi postopki. Poleg tega je potrebno izvesti potrebne ukrepe v proizvodnih procesih za doseganje načrtovanih rezultatov z merjenjem in analizo kakovosti proizvedenih sintetičnih oligonukleotidov.

Proizvajalec mora sprejeti sistem vodenja kakovosti. Sistem vodenja kakovosti mora vzpostaviti potrebne postopke in zagotoviti, da se nadzor proizvodnje izvaja na podlagi uveljavljenih postopkov. Sistem vodenja kakovosti mora redno preverjati, ali se proizvodnja sintetičnih oligonukleotidov, ki temelji na tem standardu, izvaja pravilno.

Sprejemljivo stopnjo nečistoče ali obseg danega oligonukleotida za določeno predvideno uporabo je treba določiti in o njej dogovoriti proizvajalec in uporabnik. Na splošno je nečistoča količina oligonukleotida, ki moti njegovo predvideno uporabo. Stopnjo nečistoče je treba določiti z ustrezno metodo.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 20688. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.

Pridobite ponudbo zdaj

Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.

WhatsApp