Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda ISO 25539-1. ISO 25539-1 določa zahteve za vrednotenje endovaskularnih sistemov in zahteve glede terminologije, konstrukcijskih značilnosti in informacij, ki jih zagotovi proizvajalec na podlagi razpoložljivih medicinskih informacij.
Smernice za razvoj preskusnih metod in vitro so v informativnem dodatku k temu standardu.
ISO 25539-1 se uporablja za endovaskularne sisteme, ki se uporabljajo za zdravljenje anevrizm, stenoz ali drugih žilnih anomalij ali patologij (npr. disekcije, transekcije) ali za ustvarjanje šantov med žilami (npr. ustvarjanje transjugularnega intrahepatičnega portosistemskega šanta (TIPS)).
Nekatere zahteve so specifične za endovaskularno zdravljenje arterijskih anevrizem ali stenoz. Čeprav ta standard zajema druge uporabe endovaskularnih sistemov kot zdravljenje anevrizme arterij ali stenoze, posebne zahteve in testi niso opisani. Podobno so zajete nekatere protetične konfiguracije, vendar posebne zahteve in testiranje za te naprave niso razkriti.
ISO 25539-1 se ne uporablja za postopke in pripomočke, ki so se uporabljali pred uvedbo endovaskularnega sistema, kot so pripomočki za balonsko angioplastiko.
Komponenta ventilov ventiliranih kanalov, oblikovanih z endovaskularno protetično komponento, in kombinacija komponente ventila in komponente endovaskularne proteze so izven obsega tega dokumenta. Standard lahko pomaga pri določanju ustrezne ocene endovaskularne protetične komponente ventilskega kanala, vendar posebne zahteve in testiranje za te pripomočke niso opisani.
EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 25539-1. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
