Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda ISO 25539-2. Ta standard določa zahteve za ocenjevanje sistemov stentov (vaskularnih stentov in sistemov za dostavo) ter zahteve glede terminologije, konstrukcijskih značilnosti in informacij, ki jih zagotovi proizvajalec na podlagi razpoložljivih medicinskih informacij.
Ta standard se uporablja za žilne stente in žilne okvirje (npr. resorbirajoče žilne ogrodje), ki se uporabljajo za zdravljenje žilnih stenoz ali drugih žilnih nepravilnosti ali patologij. Nekatere zahteve so specifične za endovaskularno zdravljenje arterijskih stenoz.
Čeprav so druge uporabe sistemov stentov razen zdravljenja arterijskih stenoz (npr. vensko stentiranje) v okviru tega dokumenta, obsežne zahteve in testiranje za te uporabe niso opisani. Podobno so zajete nekatere konfiguracije stentov, vendar obsežne zahteve in testiranje za te naprave niso razkriti.
Stent, ki se uporablja z endovaskularno protezo za dokončanje zdravljenja lezije, vključno s premostitvenimi stenti (na primer, stenti, nameščeni v ledvične arterije po namestitvi okenske endovaskularne proteze), so zajeti v tem standardu, vendar preskusne metode niso opisane.
Baloni, vgrajeni v sistem stenta, so v okviru tega dokumenta. Ta standard določa zahteve, ki presegajo zahteve ISO 10555-4, specifične za uporabo vaskularnih stentovanih balonov.
Ta standard ne velja za postopke in pripomočke, ki se uporabljajo pred namestitvijo žilnega stenta, kot so pripomočki za balonsko angioplastiko.
Ta standard zajema fiksacijske naprave, pripomočke za tuljavo in preusmerjevalnike toka za točkovno zdravljenje disekcij po angioplastiki, vendar obsežne zahteve in testi za te naprave niso opisani.
Čeprav so stenti, ki izločajo zdravila, zajeti v tem standardu, ta dokument ni izčrpen v smislu lastnosti teh naprav, ki izločajo zdravila.
EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 25539-2. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
