Preverjanje CLSI MM17-A multipleksnih testov nukleinske kisline

Ta standard zagotavlja priporočila za kvalitativno validacijo testa multipleksne nukleinske kisline. Ta priročnik se osredotoča predvsem na analitično validacijo, analitično validacijo in QC ter na kratko obravnava vzpostavitev klinične validacije in klinične validacije za te teste. Ciljna publika vključuje vodje laboratorijev, medicinske mikrobiologe, laboratorijske tehnologe, osebje za zagotavljanje kakovosti in proizvajalce testov. Ta vodnik ni namenjen kot regulativna smernica, ampak je namenjen zagotavljanju trenutnih priporočil najboljše prakse.

Zasnova, pridobitev in ustrezna uporaba različnih kontrolnih materialov so temeljito pregledani. Za prikaz ustreznih protokolov validacije in validacije se uporabljajo veljavni testni formati, opisane so ustrezne analize podatkov in poročanje o rezultatih za multipleksne teste. Ker je tradicionalne protokole z enim ukrepom težko ali nemogoče izvesti z multipleksnimi testi, je predstavljen pristop k validaciji in validaciji, ki temelji na napakah. Ta pristop, ki temelji na napakah, se lahko uporabi za eksperimente multipleksa, ki se izvajajo z eno samo preskusno metodo, kjer se pričakuje, da so značilnosti delovanja za različne merjene vrednosti podobne.

Ta standard obravnava multipleksne teste za genotipizacijo in odkrivanje patogenov ter izključuje poskuse izražanja genov. Ta vodnik tudi ne zajema testov, ki merijo posamezne cilje, ki se ovrednotijo ​​skupaj, da se na koncu dobi sestavljen rezultat ali klasifikator.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti CLSI MM17-A. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.