EUROLAB s svojimi najsodobnejšimi akreditiranimi laboratoriji in strokovno ekipo zagotavlja natančne in hitre storitve testiranja v okviru testiranja ISO 18562-2. Ta standard določa preskuse za emisije trdnih delcev iz plinskih poti medicinskega pripomočka, njegovih delov ali pripomočkov za namene zagotavljanja oskrbe dihal v vseh okoljih ali zagotavljanja snovi pacientu skozi dihalne poti.
Preizkusi tega dokumenta so namenjeni kvantificiranju delcev s premerom od 0,2 µm do 10 µm, ki jih oddaja medicinska naprava, njeni deli ali dodatki v tok vdihljivega plina. Ta dokument določa merila sprejemljivosti za te teste. Ta dokument ne obravnava nanodelcev. Ni dovolj podatkov za določitev mejnih vrednosti izpostavljenosti za delce s premerom, manjšim od 0,2 µm.
Manjši in večji delci lahko predstavljajo tudi biološko nevarnost in za izpolnjevanje zahtev nekaterih jurisdikcij bodo morda potrebne dodatne informacije, ki presegajo obseg tega dokumenta.
Zato ima ta dokument enak pristop kot Agencija ZDA za varstvo okolja (EPA) pri določanju mejnih vrednosti, ki temeljijo izključno na velikosti delcev, ne na kemiji.
Ta dokument obravnava morebitno kontaminacijo toka plina iz plinskih poti, ki se nato dovajajo bolniku.
Ta dokument velja za pričakovano življenjsko dobo medicinskega pripomočka pri normalni uporabi in upošteva učinke morebitne predvidene obdelave ali ponovne obdelave.
Kontaminacija medicinskega pripomočka iz virov plina, kot so cevovodni sistemi za medicinske pline (vključno z zapornimi ventili na izhodih iz cevovoda), izhodi regulatorja tlaka, ki so povezani z jeklenko medicinskega plina ali vgrajeni vanjo, ali sobni zrak, ki ga vzame medicinski pripomoček; Ni zajeto v ISO 18562 (vsi deli).
Testi, opisani v tem dokumentu, so tipski testi. Tipski preskusi se izvajajo na končnem medicinskem pripomočku, sestavnem delu medicinskega pripomočka ali reprezentativnem vzorcu obravnavanega medicinskega pripomočka, dela ali pripomočka. Če se uporabljajo reprezentativni vzorci (tj. izdelani in obdelani z enakovrednimi metodami), je treba razmisliti o tem, ali bodo razlike med reprezentativnim vzorcem in končnim medicinskim pripomočkom ali komponento vplivale na rezultate testiranja. Testiranje reprezentativnih vzorcev (izdelanih in obdelanih z enakovrednimi metodami) namesto končnega medicinskega pripomočka bi moralo biti podprto z opisom morebitnih razlik med reprezentativnim vzorcem in končnim medicinskim pripomočkom ter podrobno utemeljitvijo, zakaj se ne pričakuje, da bo vsaka razlika vplivala na biokompatibilnost končnega medicinskega pripomočka.
Ta dokument ne obravnava biološkega vrednotenja površin plinskih poti v neposrednem stiku s pacientom. Zahteve za neposredne kontaktne površine so v seriji ISO 10993.
Medicinske naprave, deli ali dodatki, ki vsebujejo plinske poti, obravnavane v tem dokumentu, med drugim vključujejo ventilatorje, delovne postaje za anestezijo (vključno z mešalniki plinov), dihalne sisteme, naprave za ohranjanje kisika, koncentratorje kisika, razpršilnike, nizkotlačne naprave. sklopi cevi, vlažilniki, izmenjevalniki toplote in vlage, monitorji dihalnih plinov, monitorji dihanja, maske, ustniki, reanimacije, dihalne cevi, filtri dihalnih sistemov, Y-kosi in dihalni dodatki, namenjeni za uporabo s takšnimi napravami. Zaprta komora inkubatorja, vključno z žimnico in notranjo površino kisikove nape, se štejeta za plinske poti in sta tudi zajeti v tem dokumentu.
Ta dokument ne obravnava kontaminacije, ki je že prisotna v plinu, dobavljenem iz virov plina, ko so medicinski pripomočki v normalni uporabi.
EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 18562-2. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
