EUROLAB s svojimi najsodobnejšimi akreditiranimi laboratoriji in strokovno ekipo zagotavlja natančne in hitre storitve testiranja v okviru testiranja ISO 8536-6. ISO 8536-6 določa obliko, mere, material, zahteve glede delovanja in označevanje za vrsto pokrovčka za stekleničke za infundiranje, kot je opisano v standardu ISO 8536-1, ki se uporablja v povezavi z liofilizacijo (ali liofilizacijo). Zahteve glede velikosti ne veljajo za pokrove s pregrado. Pokrovčki, navedeni v tem standardu, so samo za enkratno uporabo.
Po polnjenju se na infuzijske steklenice namesti pokrovček za sušenje z zamrzovanjem in pusti dovolj odprtin za postopek sublimacije in vakuuma. Na koncu procesa sušenja jih je mogoče popolnoma namestiti v stekleno posodo s hidravličnimi ali mehanskimi sredstvi v vakuumski komori.
Med transportom, shranjevanjem, pranjem in cikli sterilizacije s paro lahko pokrovi za sušenje z zamrzovanjem absorbirajo vodo, ki jo je težko odstraniti v naslednjem ciklu sušenja. Posledično so pokrovi za zamrzovanje pogosto obremenjeni s preostalo vlago. Odvisno od mase liofiliziranega izdelka in njegove stopnje občutljivosti na vodo lahko preostala vlaga v gumijastem materialu poslabša liofiliziran pripravek med shranjevanjem.
Te posebne procesne zahteve so obravnavane v tem dokumentu z določitvijo ustreznih zahtev za liofilizirana zapirala, vključno s preskusno metodo za določanje preostale vlage. Komponente primarne embalaže iz elastomernih materialov so sestavni del medicinskih izdelkov, zato za izdelavo teh komponent veljajo veljavna načela dobre proizvodne prakse (cGMP).
O najdaljšem obdobju farmacevtske uporabe med datumom proizvodnje in datumom dobave se morata dogovoriti proizvajalec pokrovčkov in uporabnik. Pokrovčki morajo ohranjati lastnosti delovanja skozi celoten rok uporabnosti zdravila, ki ga uporabnik testira v okviru testa stabilnosti.
Proizvajalec gume bo na zahtevo zagotovil priporočilo o tem, pri katerem času in temperaturi (trajanje/temperaturni profil) lahko uporabnik zmanjša preostalo vlago iz pokrovov za sušenje z zamrzovanjem na vnaprej določeno raven vlažnosti, saj je izpostavljenost suhi vročini lahko škodljiva.
EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 8536-6. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
