ISO TR 21582 Pirogenost - Načela in metode za pirogeno testiranje medicinskih pripomočkov

EUROLAB s svojimi najsodobnejšimi akreditiranimi laboratoriji in strokovno ekipo zagotavlja natančne in hitre storitve testiranja v okviru testiranja ISO TR 21582. Ta standard določa načela in metode za testiranje pirogenosti medicinskih pripomočkov in njihovih materialov.

Trenutno ocene varnosti medicinskih pripomočkov vodijo toksikološke in druge študije, priporočene v seriji standardov ISO 10993.

Pirogenost, ki jo povzroča material, predstavlja sistemski učinek, ki je vključen v ISO 10993-11:2017, Dodatek G, vendar je bil v tem dokumentu vložen trud, da bi obravnaval testiranje pirogenosti na splošno.

Pirogeni odziv je škodljiv učinek kemikalije ali druge snovi, kot je mikrobna komponenta, da povzroči vnetni odziv. Testi pirogenega odziva so bili potrebni za oceno varnosti izdelkov, ki imajo neposreden ali posreden stik s krvnim obtokom in limfnim sistemom, cerebrospinalno tekočino (CSF) in sistemsko vplivajo na človeško telo.

Trenutno sta kot sprejeti metodi za ocenjevanje pirogenosti medicinskih pripomočkov in njihovih materialov na voljo testiranje pirogenosti in vivo na kuncih in testiranje bakterijskih endotoksinov in vitro. Osnovni postopki, vključno s pripravo vzorcev iz vsakega preizkušanca, so že uveljavljeni, mednarodno usklajeni in določeni v ustreznih smernicah in farmakopejah.

Pred kratkim je bil razvit in vitro test pirogenosti z uporabo človeških imunskih celic, pirogenski test na osnovi človeških celic (HCPT), ki se uporablja za testiranje pirogenosti parenteralnih zdravil. Koncept uporabe pirogenega testiranja za medicinske pripomočke se ocenjuje zaradi neposredne ali posredne izpostavljenosti človeškim krvnim celicam (HCPT).

Instrument, aparat, instrument, stroj, instrument, vsadek, in vitro reagent ali kalibrator, programska oprema, material ali drug podoben ali soroden artikel, ki ga je proizvajalec namenil za uporabo, samostojno ali v kombinaciji, za eno ali več ljudi.

Vključuje:

• Diagnoza, preprečevanje, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni;
• Diagnosticirati, spremljati, zdraviti, ublažiti ali nadomestiti poškodbo;
• Raziskovanje, modifikacija, modifikacija ali podpora anatomiji ali fiziološkemu procesu;
• podpiranje ali ohranjanje življenja;
• nadzor spočetja;
• dezinfekcija medicinskih pripomočkov;
• Zagotavljanje informacij z in vitro preiskavo vzorcev, pridobljenih iz človeškega telesa, in ne izvaja svojega prvotnega predvidenega učinka v ali na človeško telo s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi, lahko pa pomaga pri njegovem delovanju na tak način.

Izdelki, ki se v nekaterih jurisdikcijah štejejo za medicinske pripomočke, v drugih pa ne, vključujejo:

• razkužila;
• ugodnosti za invalide;
• Naprave, ki vsebujejo živalska ali človeška tkiva;
• Naprave za IVF ali tehnologije asistirane reprodukcije.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO TR 21582. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.