Preskusi izločanja in ekstrakcije drog

Pričakovanja proizvajalcev se hitro razvijajo v smislu ocenjevanja sistemov pakiranja in distribucije zdravil ter površin, ki se uporabljajo med proizvodnjo, glede na morebitna puščanja. Danes je vsak nov zdravilo izlužek in ga je mogoče izvleči. (lahko se izluži in ekstrahira) snovi se preskušajo in ocenjujejo.

Izvleček Snovi so kemične spojine iz primarnega vsebnika ali sestavnega materiala, ki lahko okužijo zdravilo in povzročijo različne možne težave. Pogosto se proizvajajo sčasoma med zdravili in njihovo embalažo, pogosto v ekstremnih pogojih, kot so prisotnost močnih topil ali interakcija med visokimi temperaturami.

Izcedno snovi, elastomerne ali plastične sestavine ali spojine, ki v zdravilo iztekajo iz premazov posode in sistema za zapiranje. Puščanje je posledica neposrednega stika s formulacijo pri normalnih pogojih uporabe. Izločki so na splošno podskupina izvlečkov.

Pri izbiri epruvete za shranjevanje vzorcev je pomembno razumeti razliko med ekstrakcijskimi in izcednimi. Oboje negativno vpliva na kakovost izdelkov zaradi slabe proizvodne tehnike.

Snovi, ki jih je mogoče ekstrahirati, so spojine, ki jih je mogoče med laboratorijskim delom, kot je izpostavljenost topil ali toplote, izvleči iz embalaže, dostavnega sistema ali proizvodnih površin. To so lahko potencialna puščanja. Izcedne snovi so spojine, ki sčasoma pasivno migrirajo v zdravilo zaradi neposrednega stika s pakirnega sistema, sestavin v uporabi ali proizvodne površine.

Najpogosteje opravljeni testi in vrednotenja v naprednih laboratorijih so:

• Izvlečne ocene sestavnih delov embalaže
• Izcedni pregledi starih zdravil
• Ocene izločanja proizvodnih površin.

Poleg teh ocen se izvajajo tudi študije sistemov za dajanje zdravil, simulacijske študije in študije migracije na sekundarni embalaži, kot so nalepke, črnila in barve.

Ocene, ki jih je mogoče izločiti in jih je mogoče izvleči, se opravijo po končanih proizvodnih poteh (med fazo III terapevtske validacije). Najpogostejša faza primarnega pakiranja je na koncu faze II Terapevtskega odkritja. Vendar ni pravilno začeti teh študij prej, pod pogojem, da so sestavni deli embalaže ali proizvodno zaporedje zaključeni. Vendar pa je v podporo postopku izbire sestavin mogoče izluščiti in izločiti.

Izbira metode, ki jo je treba upoštevati med oblikovalskimi študijami, je odvisna od sestavine, ki jo je treba oceniti, sestave zdravila, načina dajanja, režima odmerjanja in varnosti.

Izcedno snovi vedno najdemo v cevki za shranjevanje vzorcev nizke kakovosti. Izvleček snovi so na voljo šele po gama sevanju za sterilizacijo epruvet, proizvedenih v nesterilnem okolju.

Naša organizacija izvaja zelo različne dejavnosti testiranja, analize, merjenja, nadzora in ocenjevanja za podjetja v različnih sektorjih. V teh študijah vedno sledi domačim in tujim standardom ter veljavnim pravnim predpisom. Naša organizacija, ki ima usposobljeno in izkušeno osebje ter napredne tehnološke zmogljivosti, podjetjem, ki to zahtevajo, ponuja tudi storitve testiranja drog, ki jih je mogoče izločiti in jih je mogoče izvleči.