EMC test medicinske naprave

EUROLAB je popoln partner za EMC testiranje, certificiranje in globalne odobritve vaših elektronskih medicinskih pripomočkov razreda I, II in III.

EUROLAB sodeluje s proizvajalci električnih medicinskih pripomočkov za prepoznavanje preskusov, certificiranja in ocenjevanja, potrebnih za skladnost s standardi elektromagnetne varnosti in mednarodnimi predpisi. Naše storitve EMC za medicinske pripomočke vključujejo stroge teste v skladu z mednarodnim standardom IEC 60601-1-2, da se zagotovi ustrezna elektromagnetna varnost, učinkovitost in učinkovitost vaših medicinskih pripomočkov in opreme za hiter dostop na svetovni trg.

Naši laboratoriji EMC imajo različne akreditacije in odobritve, vključno s certifikati ISO / IEC 2: 17025, ISO 2005: 9001, Nacionalno agencijo za certificiranje (NCB) in testno laboratorijo certifikacijske agencije (CBTL), ki so jo izdali NVLAP, A2008LA ali UKAS.

Naše storitve testiranja in certificiranja medicinskih naprav

• Test akumulatorja medicinske naprave
• Mikrobiološka analiza
• EMC test
• Varnostni test izdelka
• Radijski in brezžični testi
• Okoljski testi
• Mednarodna certifikacija IECEE CB
• Znak CE za naprave razreda I, IIa, IIb in III

Test brezžičnih medicinskih pripomočkov

Mnogi proizvajalci medicinskih pripomočkov želijo obstoječim izdelkom dodati brezžične funkcije. EUROLAB vam pomaga pridobiti potrebna pravna dovoljenja za vaše brezžične medicinske pripomočke.

V testi za medicinske pripomočke lahko vključimo številne tehnologije, nekatere aplikacije, s katerimi sodelujemo; MedRadio, brezžična medicinska telemetrija, RFID in Wi-Fi®, Bluetooth® in GSMTM radijske aplikacije.

Ko se brezžični napravi dodajo brezžične funkcionalnosti, postanejo ocene brezžičnega sobivanja bistveni del zagotavljanja osnovne učinkovitosti in osnovne varnosti. EUROLAB je razvil vrsto testnih paketov za pomoč in preizkušanje teh težav.

Usklajeni standardi za medicinske pripomočke

• EN / IEC 60601
• ANSI C63.27 o brezžičnem sobivanju
• AIM 7351731 o RFID oceni
• US FDA 510 (k)
• Direktiva o medicinskih pripomočkih (MDD)
• Strokovna regulativna skupina za podporo in usmerjanje, vključno z ravnanjem s tveganji ISO 14971

Z našim poglobljenim poznavanjem mednarodnih standardov, regulativnega strokovnega znanja in dostopom do globalne laboratorijske mreže lahko EUROLAB uskladi različne zahteve za testiranje regulativnih predstavitev in drugih ključnih certifikatov, da zadovolji vaše potrebe testiranja, ne glede na prodajo po vsem svetu.

Skrajšate si lahko čas za trženje

Naši medicinski regulativni strokovnjaki od zasnove izdelka do ocenjevanja prototipov, testiranja ter popolne skladnosti in certificiranja sodelujejo z vami, da določijo ustrezne zahteve za vaš poseben medicinski pripomoček.

To pomaga odpraviti stroške in tveganje potrjevanja in potrjevanja medicinskih izdelkov v času uradne faze testiranja in posledično vaše izdelke hitro dostavi na trg.