EUROLAB ima obsežne mikrobiološke analize in odkrivanje tako za preverjanje izdelka kot za protokol sproščanja serije. Naši strokovnjaki izvajajo različne projekte za proizvajalce medicinskih pripomočkov in zdravil, od patogenih in bioloških obremenitev do analiz endotoksinov in citotoksičnosti.
Mikrobiološka analiza omogoča karakterizacijo mikroorganizmov na ali v medicinskem pripomočku, embalaži, surovini ali sestavini. Testiranje mikrobiološke strukture izdelka omogoča proizvajalcem, da zagotovijo, da ni bakterij ali strupov, ki bi lahko škodili uporabniku.
Delo z EUROLAB vam omogoča, da zmanjšate tveganje, saj veste, da si prizadevno prizadevamo, da bi zagotovili uspeh vašega podjetja in hitro pripeljali varen izdelek na trg.
Pred končno sterilizacijo in pakiranjem morajo medicinski pripomočki in farmacevtski izdelki na splošno opraviti preskus biološke obremenitve, količinsko določiti populacijo sposobnih mikroorganizmov na izdelku ali znotraj njega. Ta test zadeva nesterilna zdravila in vrednotenje zdravil pred sterilizacijo. Rezultati testa biološke obremenitve se lahko uporabijo za določitev ustreznih stopenj in postopkov sterilizacije.
Preskus biološke obremenitve v skladu z ISO 11737 lahko vključuje aerobne bakterije, spore, aerobne glive, anaerobe ali katero koli kombinacijo zgoraj navedenega. Najpogosteje mikrobiološka analiza vključuje membransko filtracijo po ekstrakciji izdelka, mikrobni rasti na gojišču in štetju vidnih kolonij. Lahko pa uporabimo tudi način štetja plošč (specifično za izdelek).
Validacija obnovitve biološke obremenitve se uporablja za razvoj in potrjevanje postopka za biološki obremenitev, specifičen za izdelek, ki bo ocenil učinkovitost postopka, ocenil protimikrobne lastnosti izdelka / vzorca in ustvaril faktor obnovitve za postopek.
Ponavljajoča se (celovita) metoda obnovitve uporablja naravno biološko obremenitev proizvoda za določitev učinkovitosti predelave na preskusnem proizvodu.
Metoda športnega cepljenja določa učinkovitost obnovitve naravno prisotne biološke obremenitve preskusnega izdelka z ustvarjanjem umetne biološke obremenitve.
Endotoksinsko testiranje zagotavlja, da so medicinski pripomočki in vsadki varni za uporabo pri ljudeh. Znano je, da bakterijski endotoksini povzročajo vročino in bolezen, če se injicirajo v krvni obtok. Zato je pomembno zagotoviti, da te naprave ne vsebujejo endotoksina.
Ta metoda je in vitro kvantitativni test fotometrično odkrivanje endotoksinov iz gram negativnih bakterij z uporabo Limulus-amebocitnega lizata (LAL). Ta mikrobiološka analiza velja za medicinske pripomočke, sterilne in nepirogene pripomočke, parenteralna zdravila za ljudi in živali ter druge biološke snovi. Izdelki kot pomemben dejavnik pirogenega odziva.
Preverjanje je treba opraviti z vsako napravo in spremeniti v postopek / material. Mejna vrednost zaznavanja kinetične kromogene za EUROLAB je 0.005 EU / ml, meja zaznavanja kinetične turbidimetrične vrednosti 0.010 EU / ml.
Citotoksičnost je kakovost, da je strupen za celice. Za vse medicinske pripomočke je pred zakonsko odobritvijo potrebno testiranje citotoksinov. Postopek testiranja je hitra in dokaj standardna metoda, ki v biomedicinskih materialih ali napravah prepozna pomembne količine potencialno škodljivih snovi. Rezultati so uporabni pri presejalnih materialih, saj služijo kot prvi korak za dokazovanje biokompatibilnosti.
ISO 10993-5 in USP 87 so in vitro kvalitativne analize, ki se uporabljajo za določanje prisotnosti toksinov iz medicinskih pripomočkov, komponent ali surovin v zvezi s celično sposobnostjo sesalcev.
Testi se izvajajo na končnem izdelku, reprezentativnih vzorcih končnega izdelka ali na predelanih materialih kot v končnem izdelku (glej ISO 10993-1). Vzorci so bili pripravljeni v skladu z ISO 10993-12.
Vsako napravo ali vsadek, steriliziran pred uporabo, je treba pred preskušanjem sterilizirati v skladu s priporočili proizvajalca. Če se uporabijo nesterilni preskusni vzorci, bo laboratorij zahteval tudi preverjanje bakterijske kontaminacije, da se prepreči napačna razlaga citotoksičnosti.
Preizkus se izvede v treh izvodih s celicami L929.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
