Testi sterilnosti

Preskusi sterilnosti se izvajajo, da se zagotovi, da v izdelku niso vidni živi mikroorganizmi, ki onesnažujejo. Ta preskus se izvaja z metodami neposredne inokulacije ali membranske filtracije in se lahko izvede v izolatorju ali okolju čiste sobe.

Zlasti v farmacevtski industriji so zanesljivi preskusi sterilnosti in razvoj ali validacija metod, specifičnih za izdelek, kritični koraki v procesih. Za farmacevtsko, biofarmacevtsko in medicinsko industrijo je bistveno testiranje celičnih linij, medijev, proizvodov v postopku in končnih proizvodov.

Pri metodi neposredne inokulacije se preskusna snov inokulira neposredno v dve vrsti medijev, da se omogoči odkrivanje aerobnih in anaerobnih mikroorganizmov. Po cepljenju obe vrsti medijev inkubiramo 14 dni z občasnimi opazovanji, da odkrijemo dokaze o mikrobni kontaminaciji in končno opazovanje na koncu preskusnega obdobja.

Pri metodi membranske filtracije je dovoljeno filtrirati sterilne, zaprte enote, enake količine preskusnih vzorcev skozi dva membranska filtra hkrati. Vzorce inkubiramo 14 dni v dveh vrstah medijev za lažje odkrivanje aerobnih in anaerobnih mikroorganizmov.

Poleg testa sterilnosti se opravi tudi test bakteriostaze fungistaze, da se oceni, ali preskusna snov zavira rast mikroorganizmov. Izvedba tega testa je potrebna za potrditev rezultata sterilnosti in potrditev, da v preskusnem objektu ni protimikrobnih lastnosti, ki bi preprečile odkrivanje mikrobnih organizmov med preskušanjem sterilnosti.

Na kratko, testiranje sterilnosti je namenjeno ugotavljanju prisotnosti ali odsotnosti tujih živih onesnaževalnih mikroorganizmov v bioloških parenteralnih zdravilih, namenjenih za človeško uporabo (instrumenti, vstavljeni v človeško telo, vendar ne zaužit).

Preskusno obdobje sterilnosti je 14 dni, kar omogoča primerno inkubacijsko obdobje za odkrivanje počasneje rastočih mikroorganizmov. V krajšem inkubacijskem obdobju je mogoče odkriti številne bakterijske in glivične organizme, nekateri mikroorganizmi pa za razmnoževanje potrebujejo daljše inkubacijsko obdobje.

Testiranje sterilnosti se običajno izvaja v skladu s členom USP71 farmakopeje Združenih držav Amerike. V tem razdelku je razloženo, kako opraviti testiranje sterilnosti, vključno s podrobnostmi o metodologiji in kako je treba izdelek preskusiti na podlagi velikosti vzorca in količine polnjenja. Razumevanje testiranja sterilnosti je v pomoč pri oblikovanju postopka validacije. Ustrezni in zanesljivi podatki o preskusu sterilnosti so pomemben pokazatelj zagotavljanja kakovosti. Testiranje sterilnosti je spreten postopek, ki ga mora izvesti usposobljeno in usposobljeno laboratorijsko osebje.

Naša organizacija ponuja tudi storitve testiranja sterilnosti v okviru nacionalnih in mednarodnih standardov s svojim usposobljenim in strokovnim osebjem ter napredno tehnološko opremo, med številnimi študijami testiranja, merjenja, analize in ocenjevanja, ki jih ponuja podjetjem v različnih sektorjih.