USP 71 Test sterilnosti

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda USP 71. Ta standard zahteva testiranje sterilnosti za rutinsko testiranje sproščanja, pa tudi postopek preverjanja sterilizacije.

Test sterilnosti z membransko filtracijo je prednostna metoda za farmacevtske izdelke. Primerna uporaba tega testa je za naprave, ki vsebujejo konzervans in so bakteriostatični in fungistatični pri metodi neposrednega prenosa.

Koncept membranske filtracije je, da se mikroorganizmi zbirajo na površini filtra s submikronskimi porami. Ta filter se razdeli in prenese na ustrezen medij.

Ta standard je prednostna metoda za medicinske pripomočke, ker je pripomoček med inkubacijsko dobo v neposrednem stiku s testnim medijem. Živi mikroorganizmi, ki lahko ostanejo v ali na izdelku po sterilizaciji, imajo idealno okolje za rast in razmnoževanje v njem. To še posebej velja za poškodovane mikroorganizme, kjer je poškodbo povzročil nesmrtonosni postopek sterilizacije.

Vsi mikroorganizmi imajo biološke popravljalne mehanizme, ki lahko izkoristijo okoljske pogoje, ki spodbujajo rast. Metoda neposrednega prenosa koristi tem poškodovanim mikroorganizmom. Celoten izdelek je treba potopiti v preskusno tekočino. Pri velikih napravah morajo biti kontaktne površine z bolnikom potopljene.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti z USP 71. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.