Analiza nitrozamina (v hrani in farmaciji)

Evropska agencija za zdravila (EMA) ocenjuje tveganje nastanka ali prisotnosti nitrozamina med proizvodnjo zdravil in proizvajalcem daje napotke, da se izognejo prisotnosti nečistoč nitrozamina.

Nitrosamini so kemične spojine, ki so razvrščene kot možne rakotvorne snovi za ljudi. Nečistote nitrozamina so bile prvič ugotovljene pri zdravilih za krvni tlak leta 2018. Tveganje za nečistoče nitrsosamina na ravni, ki jo najdemo v zdravilih, ki povzročajo raka pri ljudeh, je izredno majhno. Proizvajalci pa morajo pregledati vsa kemična in biološka zdravila glede morebitne prisotnosti nitrozaminov in preskusne izdelke ogroziti. Poleg tega morajo podjetja imeti ustrezne strategije nadzora, da preprečijo ali omejijo prisotnost teh nečistoč in po potrebi izboljšajo svoje proizvodne procese.

Evropska agencija za zdravila (EMA) in nacionalni organi še naprej spremljajo prisotnost nečistoč nitrozamina v zdravilih in sodelujejo z imetniki dovoljenj za promet, da bi odpravili vsako neugodno situacijo in našli hitre rešitve.

Imetniki registracije morajo pregledati svoje proizvodne procese za vse izdelke, ki vsebujejo kemično sintetizirane ali biološko aktivne snovi, da prepoznajo in po potrebi zmanjšajo tveganje prisotnosti nečistoč nitrozamina.

Nitrosamini nastanejo z reakcijo sekundarnih ali terciarnih aminov z nitrozirajočim sredstvom. V živilih je dušikovo sredstvo običajno dušikov anhidrid, ki je sestavljen iz nitrita v kisli vodni raztopini. Sestavine hrane in njihova fizična struktura vplivajo na tvorbo nitrozaminov. Askorbinska kislina in žveplov dioksid se uporabljata za preprečevanje nastajanja nitrozamina v živilih. Nitrozamine lahko najdemo v številnih predelanih živilih in pijačah na splošno, kot so suhomesnati izdelki, slanina, sir, viski in pivo. Ravni v teh živilih so veliko višje od tistih v prečiščeni pitni vodi na splošno.

Med različnimi razlogi za odpoklic izdelkov je odkrivanje nesprejemljivih ravni rakotvornih nečistoč ena najresnejših skrbi. Genotoksični in rakotvorni potencial nitrozaminov resno skrbi za varnost. Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je lani objavila smernice za farmacevtsko industrijo o nadzoru nitrozaminov v zdravilih. Znanstvene raziskave so odkrile dokaze, ki povezujejo nitrozamine s povečano stopnjo raka.

Nitrosamini nastajajo, ko je prisoten sekundarni amin z virom nitriranja. Amini, ki nastanejo kot stranski produkti med proizvodnim procesom, se v naslednjih korakih sinteze pretvorijo v nitrozamine, če jih ne odstranimo pravilno. To reakcijo sprožijo različni pogoji, kot so kislost, prisotnost redukcijskih sredstev ali visoke temperature.

Naša organizacija med številnimi študijami testiranja, merjenja, analize in ocenjevanja, ki jih ponuja podjetjem, ponuja tudi storitve testiranja nitrozamina (v hrani in medicini) v okviru nacionalnih in mednarodnih standardov s svojim usposobljenim in strokovnim osebjem ter napredno tehnološko opremo. različnih sektorjih.