21 CFR, del 211 Standardna preskusna metoda za trenutno dobro proizvodno prakso za končna zdravila

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda 21 CFR, del 211. Opredeljuje minimalne zahteve glede GMP za končne farmacevtske izdelke. Oddelek 211 zajema tudi številna druga področja, vključno z osebjem, objekti in opremo, proizvodnimi procesi, testiranjem stabilnosti in označevanjem.

Skladnost z direktivo 21 CFR za farmacevtske izdelke zahteva učinkovito upravljanje različnih funkcij GMP, da se zagotovi, da zdravila izpolnjujejo zahteve glede varnosti, kakovosti, učinkovitosti in čistosti.

Avtomatizacija vodenja kakovosti in proizvodnje je najučinkovitejši način za farmacevtska podjetja, da skupaj upravljajo vse vidike razvoja farmacevtskih izdelkov.

Vsaka zgradba ali prostor, ki se uporablja za proizvodnjo, predelavo, pakiranje ali zadrževanje zdravila, mora biti primerne velikosti, konstrukcije in lokacije, ki omogoča čiščenje, vzdrževanje in ustrezne postopke.

Vsaka taka zgradba mora imeti dovolj prostora za urejeno namestitev opreme in materialov, da se prepreči mešanje in kontaminacija med različnimi komponentami, vsebniki za zdravila, zapirali, označevanjem, materiali v postopku ali zdravili. Pretok sestavnih delov, vsebnikov za zdravila, zapiral, označevanja, materialov v procesu in zdravilnih izdelkov iz zgradbe ali prostorov mora biti zasnovan tako, da se prepreči kontaminacija.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s 21 CFR Del 211. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.