EN 868-2 Embalaža za sterilizirane medicinske pripomočke – 2. del: Zahteve za sterilizacijski ovoj in preskusne metode

Testi za pakiranje

EN 868-2 Embalaža za sterilizirane medicinske pripomočke – 2. del: Zahteve za sterilizacijski ovoj in preskusne metode

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda EN 868-2. Ta standard opredeljuje preskusne metode in vrednosti za materiale za sterilne pregradne sisteme in/ali sisteme embalaže, ki so namenjeni ohranjanju sterilnosti končno steriliziranih medicinskih pripomočkov do točke uporabe. Potrebo po zaščitni embalaži lahko določita proizvajalec in uporabnik.

EN 868-2 Embalaža za sterilizirane medicinske pripomočke – 2. del: Zahteve za sterilizacijski ovoj in preskusne metode

Ta del standarda EN 868 predstavlja samo zahteve glede učinkovitosti in preskusne metode, ki so specifične za izdelke, zajete v tem delu EN 868, vendar ne dodaja ali nadomešča splošnih zahtev iz EN ISO 11607-1. Zato se lahko posebne zahteve uporabijo za dokazovanje skladnosti z eno ali več, če ne z vsemi zahtevami v EN ISO 11607-1.

Za medicinske pripomočke, sterilizirane kot terminale, mora biti embalaža zasnovana in izdelana tako, da je medicinski pripomoček mogoče sterilizirati in ostati sterilni v pogojih skladiščenja in prevoza, dokler se sterilni pregradni sistem ne poškoduje ali odpre. Ena najbolj kritičnih značilnosti sterilnega pregradnega sistema in embalažnega sistema za sterilne medicinske pripomočke je zagotavljanje nege sterilnosti. Medicinski pripomočki, ki se dostavijo sterilno, morajo biti izdelani, pakirani in sterilizirani po potrjenih metodah.

Kadar se v sistemu sterilne pregrade uporabljajo dodatni materiali za olajšanje organizacije, sušenja ali aseptične predstavitve (npr. notranji ovoj, filter posode, merilniki, pakirni seznami, preproge, kompleti za organizatorje instrumentov, podloge za pladnje ali dodatna ovojnica okoli medicinskega pripomočka ), nato validacija Lahko veljajo druge zahteve, vključno z ugotavljanjem sprejemljivosti teh materialov med njihovim delovanjem.

Ta standard določa primere posebnih specifikacij in preskusnih metod za primerno sterilizacijsko embalažo, ki se uporablja kot embalaža za medicinske pripomočke, ki se sterilizirajo na koncu.

EUROLAB z več kot 25-letnimi izkušnjami, najsodobnejšimi akreditiranimi laboratoriji in strokovno ekipo vam pomaga do natančnih in hitrih rezultatov.

Pridobite ponudbo zdaj

Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.

WhatsApp