Preizkus medicinskih pripomočkov IEC 60601-1-11 ocenjuje mehansko trdnost. Zlasti obravnava sposobnost medicinskih pripomočkov, da prenesejo nevarnosti v prometu. Osredotoča se na težave, ki se lahko pojavijo pri prevozu naprav.
Pošiljanje je lahko od proizvajalca do distributerja, zdravstvenega ponudnika ali prodajalca na drobno. Nevarnosti se lahko pojavijo tudi, ko imate bolne pripomočke. Pomembno je, da proizvajalci medicinskih pripomočkov opravijo zahtevane pakete. To bo zmanjšalo količino škode in donosnosti, ki utegne nastati.
Tudi običajna uporaba medicinskih pripomočkov v domačem zdravstvenem okolju je lahko nevarna. Bolniki in njihove družine, zlasti otroci, so lahko pri uporabi opreme nesramni. Za reševanje teh stanj so metode testiranja zasnovane v skladu z kategorijami uporabe medicinskih pripomočkov.
IEC 60601-1-11 testni standard napravam dodeli kategorije in te kategorije temeljijo na tem, ali je oprema zasnovana tako, da med normalno uporabo miruje ali se prevaža.
Nositi ga je treba ne glede na končno uporabo ali lokacijo medicinske opreme. Posledično bodo zdravila verjetno izpostavljena mehanskim obremenitvam. Te napetosti lahko vključujejo vibracije in udarce, ki jih povzročijo udarci in padci. Ti udarci in padci lahko nalagajo in raztovorijo opremo na prevozu. To lahko stori tudi samo prevozno potovanje sam.
Prehodni test IEC 60601-1-11 ima dve glavni klasifikaciji opreme. Prva je uporaba, ki je ni mogoče uporabljati med prevozom. To je oprema, za katero se ne pričakuje, da se bo med delovanjem premaknila. Druga razvrstitev se lahko izvaja v tranzitu. To je medicinski pripomoček, ki vsebuje operacijo med nameravano uporabo. Primeri so naprave, vezane na invalidski voziček, na karoseriji ali v ročnih napravah. V tej klasifikaciji se upoštevajo tudi naprave, ki se uporabljajo v avtomobilih, čolnih, vlakih, letalih ali avtobusih.
V dveh glavnih kategorijah je več podkategorij. Sem spadajo tisti, ki so mobilni, prenosni, ročno nosili in jih nosili po telesu. Standard za preskušanje paketov IEC 60601-11-1 vsebuje naslednjo tabelo, ki prikazuje kakovostno oceno zdravstvene opreme, ki je izpostavljena šokom in vibracijam:
| mobilni | prenosni | Ročni | nosljiva | |
| vibracije | 1 | 1 | 1 | 1 |
| šok | 1 | 1 | 1 | 1 |
| padec | 1 | 1 | 3 | 2 |
| mobilni | prenosni | Ročni | nosljiva | |
| vibracije | 2 | 2 | 2 | 1 |
| šok | 2 | 2 | 3 | 2 |
| padec | 2 | 2 | 3 | 3 |
Upoštevati je treba, da je lahko nekatera oprema zamenljiva. V nekaterih nastavitvah ga ni mogoče upravljati med prevozom, v drugih nastavitvah pa ga lahko upravljate med prevozom. Na primer, večina opreme, ki se obrabijo na telesu, se šteje, da deluje med prevozom. Če pa je pripomoček namenjen pacientu, ki leži v postelji, se bo štelo, da ga ni mogoče uporabljati med prevozom. Drug primer je prenosni ventilator. Lahko je oblikovan za sedečega bolnika (neprevozen) ali pa ga uporabljamo, če je nameščen v invalidskem vozičku (tranzit).
Na koncu izbiro med tem, ali se lahko vozi v tranzitu in ne v tranzitu, določi proizvajalec. Kako je proizvajalec opisal predvideno uporabo v navodilih za uporabo, je ključno za določitev.
IEC 60601-11-1 tranzitni test njihov status zagotavlja sivo območje za odkrivanje napak na izdelku. Med preskusom na primer lahko dopustimo začasne prekinitve načrtovanega delovanja, če so skladne z osnovnimi zmogljivostmi. Primer bi lahko bila črpalka za dojke. Če lahko bolnik po mehaničnem nelagodju enostavno prekine prelivno stikalo za prekinitev, se ta začasna prekinitev načrtovanega delovanja ne šteje za nesprejemljivo tveganje.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
