ASTM F 2213 Magnetno inducirani preskus merjenja navora na medicinskih napravah v okolju magnetne resonance

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda ASTM F 2213. Ta preskusna metoda vključuje merjenje magnetno induciranega navora, ki ga proizvaja statično magnetno polje v okolju magnetne resonance v medicinskih pripomočkih, in primerjavo tega navora z enakovrednim navorom, ki ga na implantat izvaja gravitacijska sila.

Merila sprejemljivosti za ta preskus morajo biti utemeljena. Če je največji magnetno inducirani navor manjši od zmnožka najdaljše dimenzije in teže medicinskega pripomočka, je magnetno inducirani navor zaradi gravitacije manjši od najslabšega navora na napravi. Za ta pogoj se predpostavlja, da nobeno tveganje zaradi uporabe magnetno induciranega navora ni večje od kakršnega koli tveganja, ki ga predstavlja normalna dnevna aktivnost v zemeljskem gravitacijskem polju. To je konzervativno. Možno je, da tudi večji navori ne predstavljajo nevarnosti. (Na primer, položaj naprave glede na sosednje tkivo, rast tkiva ali druge mehanizme lahko prepreči gibanje naprave ali sile, ki jih povzroča magnetno induciran navor, večji od navora zaradi gravitacije, zaradi poškodbe sosednjega tkiva.)

Ta testna metoda sama po sebi ne zadostuje za ugotavljanje, ali je implantat varen v okolju MR.

Magnetno inducirani navor, ki se obravnava v tem standardu, je magnetostatski navor, ki je posledica interakcije statičnega magnetnega polja MRI z magnetizacijo v vsadku. Dinamični navor, ki je posledica interakcije statičnega polja z vrtinčnimi tokovi, induciranimi v vrteči se napravi, se pri tej preskusni metodi ne upošteva. Tokovi v svinčenih žicah lahko povzročijo tudi navor.

Obseg preskusa ASTM F 2213

Ta preskusna metoda vključuje merjenje magnetno induciranega navora, ki ga proizvede statično magnetno polje v okolju magnetne resonance v medicinskih pripomočkih, in primerjavo tega navora z merilom sprejemljivosti, ki ga določi uporabnik.

Ta preskusna metoda ne obravnava magnetno inducirane odklonske sile, segrevanja tkiva, okvare naprave, slikovnih artefaktov, akustičnega hrupa, motenj med napravami in drugih možnih varnostnih težav, ki lahko vključujejo, vendar niso omejene na funkcionalnost naprave in MR.

Tu obravnavani navor je magnetostatski navor, ki je posledica interakcije statičnega magnetnega polja MRI z magnetizacijo vsadka. Dinamični navor, ki je posledica interakcije statičnega polja z vrtinčnimi tokovi, induciranimi v vrteči se napravi, se pri tej preskusni metodi ne upošteva. Navor, ki ga povzročajo tokovi v svinčenih žicah, ni zajet v tem standardu.

Vrednosti, navedene v enotah SI, je treba sprejeti kot standard. Ta standard ne vključuje nobenih drugih merskih enot.